Confezioni antimanomissione nel settore farmaceutico: 7 tipologie essenziali che gli acquirenti dovrebbero conoscere

Le confezioni antimanomissione forniscono a medicinali, prodotti da banco, integratori e nutraceutici un chiaro segnale di apertura, danneggiamento o manomissione della confezione prima dell'uso. Tale caratteristica può essere presente sul collo della bottiglia, sulla parte superiore, all'interno del blister, sulla sigillatura della busta, sulla linguetta della confezione o sull'etichetta. Un esempio comune è il sigillo in alluminio sotto il tappo della bottiglia, ma rappresenta solo una parte di una strategia di confezionamento più ampia.

Per gli acquirenti, la scelta non si limita all'aggiunta di un sigillo. La forma del prodotto, il materiale del contenitore, il design della chiusura, il metodo di sigillatura, la posizione dell'etichetta, la velocità della linea e la configurazione del controllo qualità influiscono tutti sulla funzionalità del sigillo dopo il riempimento, l'imballaggio, la spedizione e la gestione al dettaglio. Un design efficace dovrebbe mostrare chiaramente la prima apertura senza coprire il nome del prodotto, la concentrazione, il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre o le istruzioni di dosaggio.

L'attenzione si concentra su medicinali, prodotti da banco, integratori e nutraceutici confezionati in flaconi, blister, bustine, scatole o contenitori etichettati.

Che cos'è un imballaggio antimanomissione?

Gli imballaggi antimanomissione sono imballaggi progettati per mostrare prove visibili di un'eventuale apertura o manomissione. Il loro scopo principale non è quello di rendere impossibile l'apertura della confezione, bensì di rendere evidente l'apertura stessa.

La pellicola protettiva di una bottiglia lo dimostra chiaramente. Quando la pellicola è intatta, l'utente può constatare che il collo della bottiglia non è stato aperto. Una volta rimossa, forata o strappata, la confezione non appare più intatta. Una fascetta termoretraibile funziona in modo simile intorno al tappo o al collo della bottiglia. Un blister mostra segni di apertura quando la pellicola protettiva viene spinta. Un sigillo di cartone o un'etichetta di sicurezza mostrano segni di manomissione quando si strappano, lasciano un segno o non possono essere riapplicati in modo pulito.

Questo è diverso dagli imballaggi a prova di bambino. Un tappo a prova di bambino è progettato per rendere più difficile l'apertura ai bambini piccoli. Un sigillo antimanomissione è progettato per mostrare se la confezione è già stata aperta o alterata. Un singolo prodotto può utilizzare entrambi, come ad esempio un flacone di medicinale con tappo a pressione e rotazione e sigillo in lamina a induzione.

Il termine "imballaggio a prova di manomissione" è correlato, ma l'aspetto pratico è diverso. "A prova di manomissione" si riferisce generalmente a un design della confezione che rende più difficile o più controllabile l'intervento. "A prova di manomissione" si concentra invece sulle prove visibili lasciate dopo la manomissione. Le normative FDA per alcuni farmaci da banco per uso umano definiscono un imballaggio a prova di manomissione come un imballaggio dotato di indicatori o barriere che possono fornire ai consumatori una prova visibile di un'eventuale manomissione.

Una buona caratteristica deve anche resistere ai normali processi di produzione e distribuzione. Se una pellicola di sicurezza aderisce in modo non uniforme, una fascia termoretraibile si sposta o un'etichetta di sicurezza copre le informazioni sul lotto, la confezione potrebbe generare confusione anziché chiarezza.

Perché gli imballaggi a prova di manomissione sono importanti per medicinali e integratori

I medicinali e gli integratori alimentari spesso passano per diverse mani prima di arrivare al consumatore. Una confezione può spostarsi dalla produzione al magazzino, alla gestione per l'esportazione, alla distribuzione, agli scaffali delle farmacie, alle cliniche, ai negozi al dettaglio o alla consegna tramite e-commerce. Durante tutto questo percorso, la confezione dovrebbe comunque mostrare se appare intatta.

La prova visiva alla prima apertura è il vantaggio più diretto. Un sigillo in alluminio intatto, una fascia termoretraibile integra, un blister sigillato o un'etichetta della confezione non danneggiata forniscono all'utente un semplice segnale visivo prima dell'uso. Inoltre, contribuisce a preservare l'integrità del prodotto, poiché compresse, capsule, caramelle gommose, polveri e liquidi possono essere sensibili all'umidità, alle perdite, alla contaminazione o ai danni dovuti alla manipolazione.

Le caratteristiche di sicurezza possono anche supportare le attività di lotta alla contraffazione e di tracciabilità. Dovrebbero interagire con codici seriali, codici a barre, stampa in batch e design delle etichette, senza sostituirsi a questi elementi. Le linee guida della TGA considerano inoltre gli imballaggi antimanomissione come un modo per aiutare i consumatori a identificare possibili manomissioni prima dell'acquisto o dell'utilizzo.

7 tipologie essenziali di imballaggi antimanomissione nel settore farmaceutico

Il formato più adatto dipende dal prodotto, dal contenitore, dal canale di distribuzione e dalla linea di confezionamento. La maggior parte degli acquirenti di prodotti farmaceutici e integratori confronta i seguenti sette tipi.

Tipo 1: Sigilli a induzione e sigilli in lamina per bottiglie

I sigilli a induzione sono ampiamente utilizzati per flaconi di medicinali, integratori, caramelle gommose, polveri e alcuni prodotti liquidi. Il sigillo in lamina si posiziona sull'imboccatura del flacone, sotto il tappo. Una volta rimosso o forato, il flacone non appare più sigillato.

Questo tipo di sigillatura dipende da diversi fattori, non solo dalla lamina stessa. Il materiale della bottiglia, la guarnizione del tappo, la coppia di serraggio del tappo, la velocità del nastro trasportatore e la potenza di induzione influiscono tutti sulla sigillatura finale. Gli acquirenti dovrebbero verificare la compatibilità delle bottiglie, il tipo di tappo, la struttura della guarnizione in lamina, la coppia di serraggio del tappo e la validazione della sigillatura prima di finalizzare la linea.

Tipo 2: Fascette termoretraibili attorno ai tappi delle bottiglie

Le fascette termoretraibili si avvolgono attorno al tappo, al collo della bottiglia o alla parte superiore della spalla. Di solito, l'utente deve strappare o rompere la fascetta prima di aprire la bottiglia, in modo che la prova sia facilmente visibile sullo scaffale.

Una pellicola termoretraibile non garantisce automaticamente la tenuta ermetica del collo della bottiglia. Indica che l'area del tappo appare intatta, ma non sostituisce una guarnizione interna quando è necessaria una maggiore protezione dall'umidità, il controllo delle perdite o una protezione più efficace del prodotto.

Tipo 3: Chiusure antimanomissione e tappi a strappo

Le chiusure antimanomissione utilizzano un anello, una fascia a strappo, un ponte o un cappuccio che si rompono dopo la prima apertura. Una volta aperto il cappuccio, l'anello o il ponte si rompono e non possono tornare alla loro condizione originale.

Questo formato è comune su bottiglie di plastica, flaconi per liquidi e alcune confezioni di flaconi per dosi solide. Può funzionare con chiusure a prova di bambino, ma è necessario verificarne la funzionalità separatamente. Una coppia di serraggio insufficiente può compromettere la tenuta della chiusura, mentre una coppia eccessiva può deformare il tappo o renderne difficile l'apertura.

Tipo 4: Blister per compresse e capsule

Le confezioni blister sono uno dei formati più trasparenti per la protezione antimanomissione di compresse e capsule. Ogni scomparto contiene una singola unità e la pellicola di chiusura viene solitamente spinta o rimossa prima dell'uso. Una volta aperto lo scomparto, il danno alla confezione risulterà evidente.

La qualità del blister dipende dalla profondità di formatura, dalla temperatura di sigillatura, dalla pressione di sigillatura, dal materiale di chiusura e dalla precisione di taglio. La macchina per il confezionamento in blister deve essere adatta alla struttura del materiale e alle dimensioni del prodotto, non solo alla velocità di produzione desiderata.

Tipo 5: Confezioni a strisce, bustine sigillate e sacchetti

Le confezioni a strisce, le bustine sigillate e le bustine monodose si basano sulla termosaldatura per garantire l'integrità visibile della confezione. Sono utilizzate per polveri, granulati, prodotti per uso orale, integratori monodose e alcune compresse o capsule. Una volta che il sigillo viene strappato, tagliato o rimosso, la confezione non può più apparire come nuova.

Il design dell'incavo di strappo, la larghezza della saldatura, il materiale della pellicola, la temperatura di saldatura e la qualità del taglio influiscono tutti sul risultato. Una saldatura debole può aprirsi durante il trasporto. Una saldatura troppo forte può frustrare gli utenti o causare strappi disordinati.

Tipo 6: Scatole con sigillo di garanzia

Le scatole sono imballaggi secondari, ma rivestono un ruolo importante nel confezionamento di medicinali e integratori alimentari al dettaglio. Una scatola può essere dotata di una striscia a strappo, un sigillo, un nastro di sicurezza, una linguetta incollata o un'etichetta antimanomissione.

Il sigillo deve consentire l'apertura senza tuttavia coprire le informazioni necessarie. Il nome del prodotto, la concentrazione, il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre, le istruzioni di dosaggio e il codice di serializzazione devono rimanere leggibili. La precisione dell'incarto influisce sulla chiusura della linguetta, sulla squadratura della scatola e sul posizionamento dell'etichetta.

Tipo 7: Etichette di sicurezza ed etichette nulle

Le etichette di sicurezza vengono utilizzate su bottiglie, cartoni, kit, scatole esterne e prodotti sanitari di alto valore. Le opzioni più comuni includono etichette di annullamento, etichette distruttibili, nastro adesivo di sicurezza ed etichette che lasciano un segno visibile dopo la rimozione.

Queste etichette funzionano al meglio quando si trovano in corrispondenza del punto di apertura effettivo. Se l'etichetta è posizionata troppo lontano dal punto di accesso, la confezione potrebbe essere aperta senza danneggiarsi. Il posizionamento dell'etichetta deve inoltre adattarsi alla superficie, soprattutto su bottiglie curve e alette di cartone.

Confezioni antimanomissione, resistenti alla manomissione e a prova di bambino.

Questi termini vengono spesso usati insieme, ma gli acquirenti dovrebbero distinguerne le funzioni.

Un singolo prodotto può combinare più di una funzione. Una bottiglia può essere dotata di un tappo di sicurezza a prova di bambino, di una pellicola termosaldabile e di un'etichetta per la confezione. Il tappo controlla l'accesso, la pellicola termosaldabile indica l'apertura della bottiglia e l'etichetta indica l'apertura della confezione.

In che modo le attrezzature di confezionamento influiscono sulla prova di manomissione?

Un campione di materiale può sembrare idoneo durante la fase di selezione iniziale, ma le condizioni di produzione determinano se la caratteristica si mantiene costante. La coppia di serraggio del tappo influisce sul modo in cui il tappo e la guarnizione entrano in contatto con l'imboccatura della bottiglia. La configurazione della termosaldatura a induzione influisce sull'adesione della lamina. La pressione e la temperatura di termosaldatura del blister influiscono sull'integrità della cavità. La temperatura di termosaldatura della busta influisce sulla resistenza della saldatura. La stabilità dell'incarto influisce sulla chiusura della linguetta e sulla posizione della saldatura dell'astuccio. La precisione dell'etichettatura influisce sul corretto posizionamento delle etichette di sicurezza sul punto di apertura.

Anche l'ispezione è importante. Una bilancia di controllo può rifiutare le confezioni mancanti o incomplete se la differenza di peso è rilevabile. L'ispezione visiva può aiutare a individuare etichette mancanti, posizionamento errato delle etichette, sigilli danneggiati o chiusura incompleta.

Per gli acquirenti del settore farmaceutico e degli integratori, la progettazione del packaging e la selezione delle attrezzature dovrebbero essere valutate congiuntamente. Rich Packing supporta la pianificazione delle linee di flaconi, blister, etichettatura e inscatolamento con documentazione tecnica, guida all'installazione, formazione degli operatori e supporto video da remoto, aiutando gli acquirenti a verificare il formato del packaging e la configurazione della linea prima dell'inizio della produzione.

Lista di controllo per l'acquirente prima di scegliere un imballaggio a prova di manomissione

Innanzitutto, verifica il formato del prodotto. Compresse, capsule, caramelle gommose, polveri, granuli e liquidi hanno esigenze diverse in termini di protezione dall'umidità, metodo di apertura, controllo delle perdite e presentazione della dose.

Successivamente, decidi dove deve apparire la prova visibile. Un sigillo della bottiglia, una cavità del blister o un sigillo della busta proteggono la pacco primario Un sigillo di cartone o un'etichetta di sicurezza protegge la confezione secondaria.

Anche la compatibilità dei materiali è fondamentale. Il materiale della bottiglia, il tipo di tappo, il rivestimento in alluminio, la pellicola del blister, la pellicola di chiusura, il cartone e l'adesivo dell'etichetta devono essere testati insieme. Un'incompatibilità può causare sigillature deboli, distacco delle etichette o difficoltà nell'apertura.

La velocità della linea deve essere verificata in base al formato effettivo della confezione. Gli acquirenti devono inoltre pianificare il metodo di ispezione, che includa controlli visivi, controllo del peso, ispezione delle etichette e gestione degli scarti.

Il controllo finale riguarda la leggibilità. Le etichette antimanomissione, le fascette termoretraibili e i sigilli degli imballaggi non devono coprire il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre, le informazioni sul dosaggio o le avvertenze obbligatorie.

Conclusione

Gli imballaggi antimanomissione non si basano su un unico materiale o un unico tipo di sigillo. Prodotti farmaceutici, da banco, integratori e nutraceutici possono utilizzare sigilli a induzione per flaconi, fascette termoretraibili, chiusure a strappo, blister, confezioni a strisce, buste sigillate, astucci antimanomissione ed etichette di sicurezza.

La scelta migliore dipende dal prodotto, dal contenitore, dal canale di distribuzione, dallo strato di imballaggio, dalla velocità della linea e dal metodo di ispezione. Una buona caratteristica dovrebbe mostrare chiaramente la prima apertura, rimanere stabile durante le normali operazioni di manipolazione e mantenere leggibili le informazioni importanti sul prodotto.

Gli acquirenti dovrebbero confrontare congiuntamente il design della confezione e le attrezzature di confezionamento. Un formato efficace necessita di un sistema adeguato di tappatura, sigillatura, blisteratura, inscatolamento, etichettatura e controllo qualità.

FAQ

Che cos'è un imballaggio antimanomissione?

Si tratta di imballaggi progettati per mostrare in modo visibile se una confezione è stata aperta, danneggiata o manomessa. Esempi includono sigilli in alluminio, fascette termoretraibili, blister, sigilli per cartoni ed etichette di sicurezza.

Quali sono le tipologie più comuni di imballaggi antimanomissione nel settore farmaceutico?

Tra le tipologie più comuni si annoverano sigilli a induzione, fascette termoretraibili, chiusure antimanomissione, blister, confezioni a strisce, buste sigillate, astucci antimanomissione ed etichette di sicurezza.

Le confezioni blister sono considerate imballaggi a prova di manomissione?

Sì. Un blister presenta segni di apertura perché la lamina o la cavità si danneggiano quando si estrae una compressa o una capsula. Ogni cavità indica anche quali unità sono rimaste sigillate.

Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti prima di scegliere un'attrezzatura per imballaggi antimanomissione?

Gli acquirenti devono verificare il formato del prodotto, il materiale del contenitore, il metodo di sigillatura, il tipo di chiusura, la posizione dell'etichetta, la velocità della linea, il metodo di ispezione e se le caratteristiche rimangono chiare dopo la produzione e la distribuzione.

Riferimenti

[1] 21 CFR § 211.132 — Requisiti di imballaggio a prova di manomissione per farmaci da banco per uso umano. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G/section-211.132 )

[2] TGA — Codice di condotta per l'imballaggio a prova di manomissione dei prodotti terapeutici. Amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA) )