Codici delle etichette dei medicinali spiegati: data di scadenza, numero di lotto e codice a barre.

L'etichetta di un medicinale riporta più del semplice nome del prodotto. Può indicare la concentrazione del principio attivo, la forma farmaceutica, la data di scadenza, il numero di lotto, il codice a barre, le istruzioni per la conservazione e le informazioni sul produttore. Per gli utilizzatori, i farmacisti, i distributori e i team di confezionamento, questi dettagli sono fondamentali per l'identificazione e la tracciabilità del prodotto.

L'etichetta può aiutare a confermare le informazioni sul prodotto, ma non deve essere utilizzata da sola per decidere se un medicinale è sicuro da assumere. Se la confezione è danneggiata, la data di scadenza non è chiara o le informazioni stampate sembrano errate, seguire le istruzioni riportate sulla confezione originale e chiedere consiglio a un farmacista o a un professionista qualificato.

Per i team di confezionamento farmaceutico, i codici delle etichette dei medicinali sono parte integrante della catena di controllo qualità. Un numero di lotto errato, un codice a barre illeggibile, una data di scadenza poco chiara o una discrepanza tra flacone e scatola possono compromettere il controllo delle scorte, la tracciabilità, la gestione dei richiami e il rilascio finale del prodotto.

Quali informazioni si trovano sull'etichetta di un medicinale?

Il contenuto delle etichette dei medicinali dipende dal mercato, dalla forma farmaceutica, dal formato della confezione e dalle normative locali. Tuttavia, alcuni elementi ricorrono frequentemente sulle confezioni dei medicinali: nome del prodotto, dosaggio, forma farmaceutica, numero di lotto, data di scadenza, codice a barre, istruzioni per la conservazione e informazioni sul produttore.

Le stesse informazioni possono comparire su più livelli di confezionamento. L'etichetta di una bottiglia, la pellicola del blister, la scatola, il pacco o l'imballaggio per la spedizione possono tutti riportare dati di identificazione o tracciabilità del prodotto. Se questi livelli non corrispondono, il problema diventa un problema di controllo della linea di confezionamento, non solo un problema di progettazione dell'etichetta.

La leggibilità dipende da molti fattori, non solo dalla grafica. La posizione dell'etichetta, il contrasto di stampa, il posizionamento del codice a barre, la forma della bottiglia, la piegatura della scatola, la qualità dell'inchiostro e la configurazione del controllo qualità influiscono tutti sul risultato finale della confezione.

Data di scadenza sulle etichette dei medicinali

La data di scadenza indica a utenti, distributori e addetti al confezionamento il limite di tempo assegnato a un medicinale in determinate condizioni di conservazione. In alcuni mercati, si utilizza invece il termine "data di scadenza". La dicitura esatta e il formato della data possono variare a seconda del paese e del tipo di prodotto.

Una data di scadenza chiara facilita la rotazione delle scorte, i controlli di magazzino, la gestione della distribuzione e il rilascio del prodotto. Su una linea di confezionamento, la data deve essere stampata nel punto giusto, nel formato corretto e con un contrasto sufficiente a rimanere leggibile anche dopo la manipolazione e il trasporto.

I problemi più comuni relativi alla data di scadenza includono inchiostro debole, caratteri mancanti, sbavature, impostazione errata della data, allineamento scadente e codici stampati su una piega o un bordo curvo. Sulle bottiglie, la data può essere riportata sull'etichetta, sul tappo o sulla confezione. Sulle confezioni blister, può essere presente sulla lamina o sulla scatola esterna.

Per garantire una qualità stabile dell'imballaggio, il controllo della data di scadenza dipende da una corretta impostazione dei dati, da apparecchiature di codifica affidabili e da ispezioni accurate. Se la spaziatura tra le bottiglie non è uniforme o le scatole non sono posizionate in modo coerente, i codici data potrebbero spostarsi o diventare illeggibili.

Numero di lotto vs. numero di serie nei medicinali

Un numero di lotto identifica un gruppo di prodotti realizzati all'interno di un determinato lotto di produzione. Anche il numero di lotto viene utilizzato per la tracciabilità e può riferirsi a un lotto di produzione o di confezionamento, a seconda del sistema aziendale. Nelle discussioni quotidiane relative al confezionamento, i due termini possono sembrare simili, ma il loro utilizzo è definito dal sistema di qualità di ciascuna azienda.

Le informazioni relative al lotto e al batch collegano le confezioni finite ai registri di produzione, ai controlli di qualità, alla cronologia della distribuzione e alle azioni di richiamo. Qualora si verificasse in seguito un problema di qualità, i dati relativi al lotto o al batch aiutano a identificare i prodotti potenzialmente interessati.

Gli errori di confezionamento possono verificarsi quando si carica il lotto sbagliato nella stampante, si continua a utilizzare la vecchia grafica, un rotolo di etichette non viene sostituito dopo un cambio di prodotto o il codice del cartone non corrisponde all'etichetta della bottiglia. Questi rischi aumentano nelle piccole tirature, nelle linee multiprodotto e nei cambi di produzione frequenti.

Codice a barre sulla confezione del medicinale

Un codice a barre rende leggibili automaticamente le informazioni presenti sull'etichetta di un farmaco. Può trattarsi di un codice a barre lineare, di un codice 2D o di un codice Data Matrix, a seconda del tipo di prodotto, del mercato e del livello di confezionamento.

Per alcuni farmaci soggetti alla normativa statunitense DSCSA, la FDA descrive gli identificatori di prodotto come comprendenti l'identificatore numerico standardizzato, il numero di lotto e la data di scadenza in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina, con i dati leggibili dalla macchina contenuti in un codice a barre Data Matrix 2D. (US Food and Drug Administration) Anche le linee guida della TGA spiegano come la serializzazione e i codici Data Matrix possono essere utilizzati sulle confezioni dei medicinali. (Therapeutic Goods Administration (TGA))

Nelle operazioni di confezionamento, la qualità del codice a barre non si limita alla correttezza dei dati. Il codice deve essere leggibile nelle effettive condizioni della linea di produzione. Contrasto basso, riflessi, superfici curve, pieghe dell'etichetta, etichette danneggiate, scarsa risoluzione di stampa o posizionamento errato possono causare errori di scansione.

Un codice a barre che appare leggibile a occhio nudo potrebbe comunque non essere riconosciuto da uno scanner. Molte linee di confezionamento farmaceutico utilizzano quindi lettori di codici a barre o sistemi di visione per verificare la presenza, la leggibilità e la corrispondenza del codice con i dati previsti del prodotto.

Errori comuni nelle etichette dei medicinali e nelle confezioni

Gli errori nell'etichettatura dei medicinali spesso derivano da piccoli problemi di configurazione: un rotolo di etichette errato, una mancata modifica della stampante, un codice data obsoleto, un percorso del prodotto instabile o un posizionamento errato del codice.

Questi problemi possono influire imballaggio primario o imballaggio secondario. Una bottiglia può essere riempita correttamente ma avere l'etichetta sbagliata. Un blister può essere corretto, mentre la scatola riporta il numero di lotto sbagliato. Un codice a barre può essere stampato correttamente ma diventare illeggibile dopo essere stato piegato, verniciato o maneggiato.

Individuare tempestivamente questi problemi riduce le rilavorazioni. Una stazione di scarto controllata, dopo la codifica, l'etichettatura o l'inscatolamento, può rimuovere le confezioni difettose prima che raggiungano la fase di confezionamento finale.

Come le linee di confezionamento verificano i codici delle etichette dei medicinali

Una linea di confezionamento di medicinali può includere le fasi di riempimento, conteggio, tappatura, sigillatura, etichettatura, codifica, inscatolamento, ispezione e scarto. Il controllo del codice di etichettatura si estende solitamente su diverse stazioni, pertanto la linea deve garantire la corrispondenza tra l'identità del prodotto, i dati stampati e le confezioni finali.

Per il confezionamento di flaconi, una macchina etichettatrice deve applicare l'etichetta in modo uniforme e preciso per consentire la scansione del codice a barre. Flaconi rotondi, flaconi di piccole dimensioni, superfici bagnate o un trasferimento instabile possono causare pieghe, etichette storte o una lettura errata del codice. In una linea di confezionamento per il conteggio di compresse e capsule, un trasferimento stabile dell'etichetta contribuisce inoltre a mantenere la corretta sequenza di conteggio, tappatura, sigillatura, etichettatura, codifica e confezionamento.

Per gli imballaggi blister, il controllo del codice può coinvolgere fogli di alluminio per blister, cartoncini per blister, cartoni e custodie esterne. macchina per il confezionamento in blister Le compresse o le capsule sono protette da apposite tasche individuali, mentre la confezione esterna spesso riporta informazioni di tracciabilità più complete, come il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre e i dettagli del foglietto illustrativo.

UN macchina per l'incarto Può gestire cartoni con codici stampati, inserti, etichette antimanomissione e aree per codici a barre. Se viene inserito il cartone sbagliato, il codice è illeggibile o il cartone non viene controllato prima dello scarico, un problema con l'etichetta può trasformarsi in un problema di confezionamento finale.

In che modo i requisiti relativi al codice di etichettatura dei medicinali influenzano la selezione delle apparecchiature?

I codici delle etichette dei medicinali non sono solo dettagli grafici. Influenzano la posizione di installazione delle stampanti, le modalità di applicazione delle etichette, il posizionamento degli scanner e la rimozione delle confezioni difettose dalla linea di produzione. Prima di confermare una configurazione di etichettatura o confezionamento, il team addetto al confezionamento dovrebbe verificare la forma della confezione, l'area di etichettatura, il tipo di codice, la posizione di stampa, il metodo di ispezione e le esigenze di cambio formato.

Per gli imballaggi in bottiglia, le bottiglie rotonde, le bottiglie di piccole dimensioni o le etichette lucide potrebbero richiedere particolare attenzione alla pressione dell'etichetta, alla rotazione della bottiglia e all'angolo di lettura del codice a barre. Per gli imballaggi in cartone, l'area di codifica deve essere tenuta lontana da pieghe, zone di incollaggio e superfici curve, in modo che i numeri di lotto, le date di scadenza e i codici a barre rimangano leggibili.

Anche l'ispezione deve essere pianificata con largo anticipo. Una linea di controllo dovrebbe verificare la presenza dell'etichetta, la leggibilità del codice e la corrispondenza della confezione con il prodotto previsto. Se le confezioni non conformi non possono essere scartate in modo pulito, gli errori di etichettatura potrebbero ripercuotersi fino al confezionamento finale.

Per le linee multiprodotto, il controllo del cambio formato è particolarmente importante. Il rotolo di etichette, la scatola, il codice del lotto, la data di scadenza e i dati del codice a barre devono corrispondere al prodotto in fase di confezionamento. Per questo motivo, prima di finalizzare il layout delle attrezzature, è opportuno verificare campioni di flaconi, scatole, grafica delle etichette e posizionamento dei codici.

In questo tipo di revisione del progetto, Rich Packing può aiutare a verificare campioni di imballaggio, grafica delle etichette, posizionamento dei codici, punti di connessione della linea, esigenze di installazione, formazione degli operatori e supporto video remoto prima che venga confermato il percorso di confezionamento finale.

Conclusione

L'etichetta di un medicinale può sembrare una piccola parte della confezione, ma contiene informazioni che influiscono sull'identificazione, la tracciabilità, la conservazione, la distribuzione e la qualità dell'imballaggio. La data di scadenza, il numero di lotto, il numero di serie e i dati del codice a barre devono essere chiaramente visibili alle persone e leggibili dalle macchine.

Per i team di confezionamento farmaceutico, la qualità dei codici delle etichette dipende da un'alimentazione stabile, una corretta applicazione delle etichette, una codifica affidabile, la leggibilità dei codici a barre, la corrispondenza tra le confezioni, l'ispezione e il rifiuto. Quando questi controlli funzionano in sinergia, la linea è meglio preparata a prevenire etichette errate, date poco chiare, codici a barre illeggibili e incongruenze nelle confezioni finali.

FAQ

Cos'è un'etichetta di un medicinale?

L'etichetta di un medicinale è l'informazione stampata sulla confezione, sul flacone, sul blister o su qualsiasi altro componente dell'imballaggio. Può indicare il nome del prodotto, il dosaggio, la forma farmaceutica, il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre, le istruzioni per la conservazione e i dati del produttore.

Cosa significa la data di scadenza sulla confezione di un medicinale?

La data di scadenza è la data indicata dal produttore in base alle condizioni di conservazione specificate. Dovrebbe essere stampata chiaramente sulla confezione. Se la data non è chiara o la confezione appare danneggiata, seguire le istruzioni originali e consultare un professionista qualificato.

Che cos'è un numero di lotto in medicina?

Un numero di lotto identifica un gruppo di prodotti realizzati all'interno di uno specifico lotto di produzione. Consente di collegare le confezioni finite con i registri di produzione, i controlli di qualità, la cronologia della distribuzione e la gestione dei richiami.

Il numero di lotto corrisponde al numero di serie?

Il numero di lotto e il numero di serie sono spesso correlati, ma il loro significato esatto dipende dal sistema di qualità del produttore e dalle esigenze di mercato. Entrambi contribuiscono alla tracciabilità e devono corrispondere ai dati di imballaggio corretti.

Perché si utilizza un codice a barre sulle confezioni dei medicinali?

Un codice a barre rende le informazioni del prodotto leggibili dalle macchine. Può essere utilizzato per la scansione, l'identificazione del prodotto, la tracciabilità, il controllo delle scorte e la verifica dell'imballaggio.

Cosa succede se l'etichetta di un medicinale è illeggibile?

Un'etichetta illeggibile può rendere più difficili le operazioni di identificazione, scansione, gestione dell'inventario o richiamo dei prodotti. Su una linea di confezionamento, le etichette o i codici illeggibili devono essere rilevati e scartati prima del rilascio finale.

Quali macchine confezionatrici aiutano a controllare i codici delle etichette dei medicinali?

Le etichettatrici, i sistemi di codifica, i lettori di codici a barre, le unità di ispezione visiva, le macchine inscatolatrici e le stazioni di scarto possono supportare il controllo dei codici sulle etichette. La configurazione esatta dipende dal formato della confezione, dalla velocità e dalle esigenze di tracciabilità.

Come possono gli acquirenti ridurre gli errori di etichettatura dei medicinali?

Prima di ordinare le apparecchiature, gli acquirenti devono verificare le dimensioni dell'etichetta, la forma della confezione, il tipo di codice, la posizione di stampa, il metodo di ispezione, la stazione di scarto, le esigenze di cambio formato e l'integrazione nella linea. È utile eseguire test su campioni quando etichette, bottiglie, cartoni o posizioni dei codici risultano difficili da gestire.

Riferimenti

FDA, identificatori di prodotto ai sensi del Drug Supply Chain Security Act. Food and Drug Administration degli Stati Uniti )

Therapeutic Goods Administration, Comprensione della serializzazione e dei codici Data Matrix sui medicinali. Amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA) )