Spiegazione dei codici sulle etichette dei medicinali: data di scadenza, numero di lotto e codice a barre

Un’etichetta di un medicinale contiene più di un nome di prodotto. Può indicare la concentrazione del prodotto, la forma farmaceutica, la data di scadenza, il numero di lotto, il numero di lotto, il codice a barre, le istruzioni di conservazione e le informazioni sul produttore. Per utenti, farmacisti, distributori e team di confezionamento, questi dettagli supportano l’identificazione del prodotto e la tracciabilità.

Un’etichetta può aiutare a confermare le informazioni del prodotto, ma non dovrebbe essere usata da sola per decidere se un medicinale è sicuro da assumere. Se la confezione è danneggiata, la data di scadenza non è chiara o le informazioni stampate sembrano errate, seguire le istruzioni originali della confezione e chiedere a un farmacista o a un professionista qualificato.

Per i team di confezionamento farmaceutico, i codici delle etichette dei medicinali fanno parte di una catena di controllo qualità. Un numero di lotto errato, un codice a barre illeggibile, una data di scadenza poco chiara o una mancata corrispondenza tra flacone e astuccio possono influenzare il controllo delle scorte, la tracciabilità, la gestione dei richiami e il rilascio finale del prodotto.

Quali informazioni si trovano su un’etichetta di un medicinale?

Il contenuto dell’etichetta del medicinale dipende dal mercato, dalla forma farmaceutica, dalla dimensione della confezione e dai requisiti locali. Tuttavia, diversi elementi compaiono spesso sulle confezioni dei medicinali: nome del prodotto, concentrazione, forma farmaceutica, numero di lotto, data di scadenza, codice a barre, istruzioni di conservazione e dettagli del produttore.

Le stesse informazioni possono comparire su più livelli di confezionamento. L’etichetta del flacone, il blister, l’astuccio, il bundle o la scatola di spedizione possono tutti contenere dati di identità del prodotto o di tracciabilità. Se questi livelli non corrispondono, il problema diventa un problema di controllo della linea di confezionamento, non solo un problema di design dell’etichetta.

La leggibilità dipende da più elementi oltre alla grafica. La posizione dell’etichetta, il contrasto di stampa, il posizionamento del codice a barre, la forma del flacone, la piegatura dell’astuccio, la qualità dell’inchiostro e la configurazione di ispezione influenzano tutti la confezione finale.

Data di scadenza sulle etichette dei medicinali

La data di scadenza indica a utenti, distributori e team di confezionamento il limite di tempo assegnato a un medicinale in condizioni di conservazione definite. In alcuni mercati si usa invece il termine data di espirazione. La formulazione esatta e il formato della data possono variare a seconda del paese e del tipo di prodotto.

Una data di scadenza chiara supporta la rotazione delle scorte, i controlli di magazzino, il controllo della distribuzione e il rilascio del prodotto. Su una linea di confezionamento, la data deve essere stampata nel punto giusto, nel formato corretto e con sufficiente contrasto per rimanere leggibile dopo manipolazione e trasporto.

I problemi comuni della data di scadenza includono inchiostro debole, caratteri mancanti, sbavature, impostazione errata della data, scarsa allineamento e codici stampati su una piega o su un bordo curvo. Sui flaconi, la data può apparire sull’etichetta, nell’area del tappo o sull’astuccio. Nei blister può apparire sul foglio o sull’astuccio esterno.

Per una qualità stabile del confezionamento, il controllo della data di scadenza dipende da una corretta impostazione dei dati, da apparecchiature di codifica affidabili e dall’ispezione. Se la distanza tra i flaconi è instabile o gli astucci non sono posizionati in modo coerente, i codici data possono spostarsi o diventare illeggibili.

Numero di lotto vs numero di lotto nei medicinali

Un numero di lotto identifica un gruppo di prodotti realizzati sotto un determinato lotto di produzione. Anche il numero di lotto viene utilizzato per la tracciabilità e può riferirsi a un lotto di produzione o di confezionamento, a seconda del sistema aziendale. Nelle discussioni quotidiane sul confezionamento, i due termini possono sembrare simili, ma il sistema qualità di ogni azienda definisce come vengono utilizzati.

Le informazioni di lotto e di produzione collegano le confezioni finite ai registri di produzione, ai controlli di qualità, alla storia di distribuzione e alle azioni di richiamo. Se emerge successivamente un problema di qualità, i dati di lotto aiutano a identificare quali prodotti possono essere coinvolti.

Possono verificarsi errori di confezionamento quando il lotto sbagliato viene caricato in una stampante, quando una vecchia grafica rimane in uso, quando un rotolo di etichette non viene sostituito dopo il cambio prodotto o quando il codice dell’astuccio non corrisponde all’etichetta del flacone. Questi rischi aumentano in produzioni brevi, linee multi-prodotto e cambi frequenti.

Codice a barre sulle confezioni dei medicinali

Un codice a barre rende le informazioni dell’etichetta del medicinale leggibili dalla macchina. Può essere un codice lineare, un codice 2D o un codice Data Matrix, a seconda del tipo di prodotto, del mercato e del livello di confezionamento.

Per alcuni prodotti farmaceutici soggetti al U.S. DSCSA, la FDA descrive gli identificatori di prodotto come comprendenti l’identificatore numerico standardizzato, il numero di lotto e la data di scadenza in forma leggibile dall’uomo e leggibile dalla macchina, con i dati leggibili dalla macchina trasportati in un codice a barre bidimensionale Data Matrix. (U.S. Food and Drug Administration) Le linee guida TGA spiegano inoltre come la serializzazione e i codici Data Matrix possano essere utilizzati sulle confezioni dei medicinali. (Therapeutic Goods Administration (TGA))

Per le operazioni di confezionamento, la qualità del codice a barre è più dei soli dati corretti. Il codice deve essere leggibile nelle reali condizioni di linea. Basso contrasto, riflessi, superfici curve, grinze dell’etichetta, etichette danneggiate, scarsa risoluzione di stampa o posizionamento errato possono tutti causare il mancato riconoscimento in scansione.

Un codice a barre che appare accettabile all’occhio umano può comunque non essere letto da uno scanner. Molte linee di confezionamento farmaceutico utilizzano quindi lettori di codici a barre o sistemi di visione per verificare se il codice è presente, leggibile e corrispondente ai dati del prodotto attesi.

Errori comuni delle etichette dei medicinali nel confezionamento

Gli errori sulle etichette dei medicinali spesso iniziano da piccoli problemi di configurazione: un rotolo di etichette sbagliato, mancato avvio della stampante, codice data obsoleto, percorso del prodotto instabile o posizione del codice non corretta.

Questi problemi possono influire su ""confezionamento primario o confezionamento secondario. Una bottiglia può essere riempita correttamente ma riportare l’etichetta sbagliata. Un blister può essere corretto, mentre l’astuccio riporta il numero di lotto errato. Un codice a barre può essere stampato correttamente ma diventare illeggibile dopo piegatura, verniciatura o manipolazione.

Rilevare questi problemi in anticipo riduce le rilavorazioni. Una stazione di scarto controllato dopo la codifica, l’etichettatura o l’astucciamento può rimuovere i prodotti non conformi prima che arrivino al confezionamento finale.

Come le linee di confezionamento controllano i codici delle etichette dei medicinali

Una linea di confezionamento dei medicinali può includere riempimento, conteggio, tappatura, sigillatura, etichettatura, codifica, astucciamento, ispezione e scarto. Il controllo dei codici delle etichette di solito interessa diverse stazioni, quindi la linea deve mantenere allineati l’identità del prodotto, i dati stampati e le confezioni finali.

Per il confezionamento delle bottiglie, un’etichettatrice deve applicare l’etichetta in modo uniforme e costante per consentire la scansione del codice a barre. Bottiglie rotonde, bottiglie piccole, superfici umide o trasferimenti instabili possono causare grinze, etichette disallineate o scarsa leggibilità del codice. In una linea di imbottigliamento per il conteggio di compresse e capsule, un trasferimento stabile delle bottiglie aiuta anche a mantenere corretta la sequenza di conteggio, tappatura, sigillatura, etichettatura, codifica e astucciamento.

Per il confezionamento in blister, il controllo dei codici può coinvolgere il foglio blister, le schede blister, gli astucci e le casse esterne. Il macchina confezionatrice blister protegge compresse o capsule in singole cavità, mentre l’astuccio spesso riporta informazioni di tracciabilità più complete come numero di lotto, data di scadenza, codice a barre e dettagli del foglietto illustrativo.

A astucciatrice può gestire astucci con codici stampati, inserti, etichette antimanomissione e aree per il codice a barre. Se viene alimentato l’astuccio sbagliato, il codice è illeggibile o l’astuccio non viene controllato prima dello scarico, un problema di etichetta può trasformarsi in un problema sul prodotto finito.

Come i requisiti dei codici sulle etichette dei medicinali influenzano la scelta delle attrezzature

I codici sulle etichette dei medicinali non sono solo dettagli grafici. Influenzano dove vengono installate le stampanti, come vengono applicate le etichette, dove vengono posizionati gli scanner e come i prodotti non conformi vengono rimossi dalla linea. Prima di confermare una configurazione di etichettatura o astucciamento, il team di confezionamento dovrebbe verificare la forma della confezione, l’area dell’etichetta, il tipo di codice, la posizione di stampa, il metodo di ispezione e le esigenze di cambio formato.

Per il confezionamento delle bottiglie, bottiglie rotonde, piccole o etichette lucide possono richiedere particolare attenzione alla pressione di applicazione, alla rotazione della bottiglia e all’angolo di lettura del codice a barre. Per il confezionamento in astuccio, l’area di codifica dovrebbe essere lontana da pieghe, aree di colla e superfici curve, in modo che numero di lotto, data di scadenza e codice a barre rimangano leggibili.

Anche l’ispezione deve essere pianificata in anticipo. Una linea dovrebbe verificare se l’etichetta è presente, se il codice è leggibile e se la confezione corrisponde al prodotto atteso. Se i prodotti non conformi non possono essere scartati in modo efficace, gli errori di etichettatura possono arrivare fino al confezionamento finale.

Per linee multi-prodotto, il controllo del cambio formato è particolarmente importante. Il rotolo di etichette corretto, l’astuccio, il codice di lotto, la data di scadenza e i dati del codice a barre devono corrispondere al prodotto in lavorazione. Per questo motivo campioni di bottiglie, astucci, grafica delle etichette e posizioni dei codici dovrebbero essere verificati prima della definizione del layout delle attrezzature.

In questo tipo di revisione progettuale, Rich Packing può aiutare a verificare campioni di confezioni, grafica delle etichette, posizioni dei codici, punti di collegamento della linea, esigenze di installazione, formazione degli operatori e supporto video remoto prima della conferma del percorso di confezionamento finale.

Conclusione

Un’etichetta dei medicinali può sembrare una piccola parte della confezione, ma contiene informazioni che influenzano identificazione, tracciabilità, conservazione, distribuzione e qualità del confezionamento. Data di scadenza, numero di lotto e dati del codice a barre devono essere chiari per le persone e leggibili dalle macchine.

Per i team di confezionamento farmaceutico, la qualità dei codici sulle etichette dipende da alimentazione stabile, corretta applicazione delle etichette, codifica affidabile, leggibilità del codice a barre, corrispondenza degli astucci, ispezione e scarto. Quando questi controlli lavorano insieme, la linea è meglio preparata a prevenire etichette errate, date poco chiare, codici illeggibili e incongruenze nelle confezioni finali.

Domande frequenti

Cos’è un’etichetta di un medicinale?

Un’etichetta di un medicinale è l’informazione stampata su una confezione di medicinale, bottiglia, blister, astuccio o componente di confezionamento correlato. Può mostrare il nome del prodotto, il dosaggio, la forma farmaceutica, il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre, le istruzioni di conservazione e i dettagli del produttore.

Cosa significa data di scadenza sulla confezione del medicinale?

La data di scadenza è la data assegnata dal produttore in condizioni di conservazione definite. Deve essere stampata chiaramente sulla confezione. Se la data non è chiara o la confezione appare danneggiata, seguire le istruzioni originali e consultare un professionista qualificato.

Cos’è il numero di lotto nei medicinali?

Il numero di lotto identifica un gruppo di prodotti realizzati in uno specifico lotto di produzione. Aiuta a collegare le confezioni finite ai registri di produzione, ai controlli qualità, alla storia di distribuzione e alla gestione dei richiami.

Il numero di lotto è lo stesso del numero di batch?

Il numero di batch e il numero di lotto sono spesso correlati, ma il loro significato esatto dipende dal sistema di qualità del produttore e dai requisiti di mercato. Entrambi supportano la tracciabilità e dovrebbero corrispondere ai corretti registri di confezionamento.

Perché si usa un codice a barre sulle confezioni dei medicinali?

Un codice a barre rende le informazioni del prodotto leggibili dalle macchine. Può supportare la scansione, l’identificazione del prodotto, la tracciabilità, il controllo delle scorte e la verifica del confezionamento.

Cosa succede se un’etichetta di un medicinale è illeggibile?

Un’etichetta illeggibile può rendere più difficile l’identificazione, la scansione, la gestione delle scorte o le attività di richiamo. In una linea di confezionamento, le etichette o i codici illeggibili dovrebbero essere rilevati e scartati prima del rilascio finale.

Quali macchine di confezionamento aiutano a controllare i codici delle etichette dei medicinali?

Le macchine per etichettatura, i sistemi di codifica, i lettori di codici a barre, le unità di ispezione visiva, le macchine astucciatrici e le stazioni di scarto possono supportare il controllo dei codici delle etichette. La configurazione esatta dipende dal formato della confezione, dalla velocità e dalle esigenze di tracciabilità.

Come possono gli acquirenti ridurre gli errori di etichettatura dei medicinali?

Gli acquirenti dovrebbero confermare la dimensione dell’etichetta, la forma della confezione, il tipo di codice, la posizione di stampa, il metodo di ispezione, la stazione di scarto, le esigenze di cambio formato e l’integrazione della linea prima di ordinare le attrezzature. I test su campione sono utili quando etichette, flaconi, astucci o posizioni dei codici sono difficili da gestire.

Riferimenti

FDA, Identificatori dei prodotti nell’ambito del Drug Supply Chain Security Act. (U.S. Food and Drug Administration)

Therapeutic Goods Administration, Comprensione della serializzazione e dei codici Data Matrix sui medicinali. (Therapeutic Goods Administration (TGA))