Tempo di cambio nella confezione farmaceutica: come ridurre i tempi di inattività tra i lotti

Il tempo di cambio nella confezione farmaceutica è il periodo tra l’ultimo pack accettabile di un lotto e il primo pack stabile e accettabile del lotto successivo. Può coinvolgere un nuovo prodotto, una dimensione diversa della bottiglia, un formato blister, una dimensione di cartone, un’etichetta, un foglietto illustrativo, un codice di lotto o un’impostazione di ispezione. Per gli stabilimenti che gestiscono molti SKU, questo tempo di fermo può sottrarre silenziosamente ore di produzione disponibile ogni settimana.

Un cambio linea di confezionamento non è solo la sostituzione di uno stampo o la regolazione di una guida. Di solito include lo svuotamento della linea, la pulizia, la sostituzione dei componenti di formato, la configurazione della ricetta, la verifica dei codici, la regolazione dell’ispezione, l’avvio di prova e la conferma dei primi pack accettabili. La maggior parte dei cambi si sviluppa in quattro fasi: arresto della produzione precedente, svuotamento e pulizia della linea, configurazione del nuovo formato e riavvio fino alla conferma di un’uscita stabile.

La sfida è ancora più critica nel confezionamento farmaceutico perché la velocità non può andare a discapito dell’identità del prodotto o del controllo qualità. Un cambio più rapido deve comunque garantire parti a contatto pulite, etichette corrette, codici di lotto e scadenza corretti, sistemi di conteggio o sigillatura affidabili e sistemi di ispezione adeguati al nuovo formato.

cambio rapido dello stampo della pressa per compresse

1. Cosa significa il tempo di cambio nel confezionamento farmaceutico

In generale, nella produzione industriale, il tempo di cambio si misura spesso dall’ultimo pezzo buono della produzione precedente al primo pezzo buono della produzione successiva. Nel confezionamento farmaceutico, il nuovo pack buono deve contenere anche il prodotto corretto, il numero di unità, il tipo di confezione, l’etichetta, il codice di lotto, la data di scadenza e il risultato dell’ispezione.

Una linea di imbottigliamento per compresse può passare da bottiglie rotonde da 60 unità a bottiglie quadrate da 120 unità. La macchina elettronica di conteggio, le guide delle bottiglie, gli ugelli di riempimento, la stazione di tappatura, la sigillatrice a induzione, la etichettatrice, la pese di controllo e la temporizzazione dello scarto possono richiedere tutte regolazioni. Una linea blister può cambiare layout delle cavità, profondità di formatura, temperatura di sigillatura, posizione di stampa e layout di taglio. Una linea di astucciamento può cambiare dimensione del cartone, piegatura del foglietto, posizione del spingitore, guide del prodotto e posizione del codice di lotto.

Per questo il tempo di cambio non è lo stesso del tempo di regolazione meccanica. Uno stampo può essere sostituito rapidamente, ma il cambio completo da lotto a lotto può richiedere più tempo se pulizia, svuotamento della linea, controllo dei materiali stampati e verifiche di riavvio non sono ben organizzati.

2. Perché il cambio nel confezionamento farmaceutico richiede più tempo

Il cambio nel confezionamento farmaceutico richiede più tempo rispetto al confezionamento ordinario perché la linea deve controllare contemporaneamente identità del prodotto, materiali stampati, pulizia e impostazioni di ispezione.

La somiglianza dei prodotti è un problema comune. Due lotti di compresse possono sembrare quasi identici ma avere dosaggi, quantità, etichette o lingue di esportazione diverse. Due prodotti in capsule possono avere gusci simili ma richiedere codici di lotto o grafiche di cartone diverse. Il team di produzione non può trattare questi casi come semplici cambi di confezionamento perché qualsiasi errore può compromettere il rilascio del lotto.

I materiali stampati aggiungono un ulteriore livello di rischio. Etichette, cartoni, foglietti illustrativi, numeri di lotto, date di scadenza, codici a barre e dati di serializzazione possono cambiare tra i lotti. Anche se il formato meccanico rimane quasi identico, il team di confezionamento deve confermare che i vecchi componenti stampati siano rimossi e che i nuovi corrispondano all’ordine di lavoro.

Anche la pulizia influisce sui tempi di fermo. Polvere di compresse, polvere di capsule, granuli, frammenti e piccoli residui di etichette possono rimanere in tramogge, scivoli, guide, ruote a stella, aree di sigillatura, magazzini cartoni e contenitori di scarto. Se le parti a contatto sono difficili da rimuovere o gli angoli nascosti sono difficili da raggiungere, il cambio diventa più lento e meno ripetibile.

3. Dove si perde tempo durante un cambio di linea di confezionamento

Molte fabbriche registrano solo il tempo totale di fermo. Per ridurre il tempo di cambio, il team dovrebbe suddividere l’arresto in attività più piccole e identificare quale di queste causa il ritardo.

Questa suddivisione evita che il team dia la colpa solo alla macchina principale. Una linea può perdere più tempo nello svuotamento, nella configurazione del codice o nelle verifiche ripetute di riavvio che nella sostituzione fisica dello stampo.

visualizzazione della perdita di tempo durante il cambio della linea di confezionamento

4. Metodi SMED che funzionano sulle linee di confezionamento farmaceutico

Lo SMED, acronimo di Single-Minute Exchange of Die, è utile per i team di confezionamento perché separa il lavoro di cambio in attività da svolgere durante il fermo e attività che possono essere preparate prima dell’arresto della linea.

Le attività esterne dovrebbero essere preparate mentre il lotto attuale è ancora in produzione. Le parti del formato successivo, i cartoni, le etichette, i foglietti illustrativi, i dati di codifica, gli strumenti di pulizia, le bottiglie campione e le checklist di ispezione possono essere predisposti in anticipo. Gli operatori non dovrebbero perdere tempo di fermo cercando la guida successiva, verificando la grafica o cercando strumenti di pulizia.

Le attività interne dovrebbero essere semplificate. Se uno stampo blister richiede ripetuti allineamenti manuali, la linea resta ferma più a lungo. Se un cambio di formato cartone richiede molte parti sciolte e regolazioni, il riavvio diventa meno prevedibile. Design a posizionamento rapido, meno bulloni, parti etichettate e assemblaggi modulari riducono il numero di decisioni che gli operatori devono prendere durante il fermo.

Lo SMED non deve essere usato per saltare i passaggi di controllo obbligatori. Nel confezionamento farmaceutico, l’obiettivo non è eliminare svuotamento della linea, pulizia o ispezione. L’obiettivo è rendere questi passaggi più semplici, più veloci e più consistenti.

5. Caratteristiche delle macchine che riducono il tempo di cambio

Un cambio rapido non riguarda solo la sostituzione veloce delle parti. I team di produzione hanno anche bisogno di accesso chiaro per la pulizia, posizionamento ripetibile dei formati, impostazioni macchina salvate e uscita stabile dopo il riavvio.

su una macchina di riempimento capsule rigide, il cambio di solito coinvolge parti per dimensioni delle capsule, componenti di dosaggio, aste di riempimento, stampi e pulizia delle parti a contatto con il prodotto. Un design a cambio rapido delle aste di riempimento può ridurre la sostituzione dello stampo a circa 15 minuti quando le parti necessarie sono preparate e l’operatore segue la procedura corretta.

Progettazione modulare dell’asta di riempimento per macchina di riempimento capsule

su una macchina per il confezionamento blister di compresse e capsule, il tempo si perde spesso nella sostituzione dello stampo di formatura, nell’allineamento della piastra di sigillatura, nella configurazione delle guide, nella posizione della codifica del lotto e nella regolazione della stazione di taglio. Un design modulare a cassetto consente agli operatori di estrarre e ricollegare il set di stampi tramite slot di posizionamento. Con installazione a connessione rapida a estrazione e guida in lega di alluminio integrata, l’installazione completa dello stampo può essere completata in circa 10 minuti in condizioni preparate.

su una macchina di astucciamento farmaceutico, il cambio di formato può coinvolgere dimensione del cartone, guide del prodotto, gestione del foglietto, posizione del spingitore e posizione del codice. Per prodotti di dimensioni compatibili, un design pratico di regolazione può richiedere solo 3-5 componenti di formato da sostituire, mentre altre posizioni vengono regolate tramite impostazioni meccaniche accessibili.

Questi esempi mostrano perché le prestazioni di cambio dipendono dai dettagli. Accesso senza attrezzi, parti di formato modulari, slot di posizionamento, memorizzazione delle ricette, aree di pulizia aperte e punti di regolazione chiari spesso contano più di una velocità nominale elevata. Con 29 anni di esperienza nelle attrezzature di confezionamento e supporto per installazioni all’estero, Rich Packing progetta i dettagli del cambio in base alle esigenze della produzione quotidiana, non solo alle specifiche di catalogo.

Cambio dei controlli di cambio formato per tipo di macchina di confezionamento

Diverse macchine di confezionamento creano problemi di cambio diversi. Una revisione utile dovrebbe considerare l’intera linea, non solo una singola macchina.

Per una linea di conteggio e imbottigliamento di compresse o capsule, il cambio non si limita alla macchina elettronica di conteggio. Guide delle bottiglie, ugelli di riempimento, spaziatura del nastro trasportatore, gestione dei tappi, impostazioni della sigillatura a induzione, posizione delle etichette e temporizzazione dello scarto devono tutti essere adattati al nuovo formato di bottiglia. Se la linea utilizza una macchina di conteggio visivo o una macchina di conteggio con visione CCD, anche le impostazioni delle immagini, i valori di conteggio, lo scarto dei pezzi rotti e la temporizzazione delle bottiglie devono essere salvati e richiamati correttamente.

Per una macchina di confezionamento in blister farmaceutico, il cambio di formato è legato al design delle cavità, al materiale di formatura, alla temperatura di sigillatura, alla registrazione della stampa e al layout di taglio. Il team dovrebbe verificare se la macchina di formatura e sigillatura blister utilizza un posizionamento ripetibile dello stampo.

Per una macchina astucciatrice orizzontale, la progettazione dell’astuccio spesso determina quanto sarà difficile il riavvio. Astucci sottili, tolleranze strette delle falde, bottiglie pesanti, confezioni multi-blister, inserimento del foglietto illustrativo e posizione del codice possono tutti rallentare i primi minuti stabili dopo il riavvio. Una macchina astucciatrice per blister e una macchina astucciatrice per bottiglie possono condividere la stessa funzione generale, ma l’alimentazione del prodotto e la gestione dell’astuccio sono diverse.

7. Come testare il tempo di cambio formato prima di selezionare le attrezzature di confezionamento

Il test più utile non è una dimostrazione pulita con un unico formato perfetto. Un team di produzione dovrebbe chiedere di vedere due formati, due dimensioni di bottiglia, due dimensioni di astuccio, due layout di blister o due dimensioni di capsule quando possibile. Il test dovrebbe registrare il tempo dall’ultima confezione accettabile del primo formato fino alla prima confezione stabile e accettabile del secondo formato.

Il test dovrebbe includere la rimozione delle parti di formato, la revisione dell’accesso alla pulizia, l’installazione delle nuove parti, la configurazione della ricetta su HMI, la modifica del codice, la configurazione dei parametri di ispezione, la conferma della prima confezione e diversi minuti di funzionamento stabile dopo il riavvio.

Gli operatori dovrebbero anche verificare se lo stesso risultato può essere ripetuto dal personale normale. Se solo un ingegnere senior può completare rapidamente il cambio formato, la fabbrica potrebbe comunque perdere tempo dopo l’installazione.

Prima di approvare una macchina o una configurazione di linea, il team dovrebbe porre domande pratiche: Quante parti devono essere sostituite? Sono necessari strumenti speciali? Le parti sono etichettate e stoccate per formato? Le ricette possono essere salvate per ogni SKU? I punti di pulizia sono visibili e accessibili? Il sistema di scarto richiede una regolazione manuale dei tempi? La linea produce molti scarti dopo il riavvio?

Cambio stampo modulare per attrezzature di confezionamento blister

8. Come un cambio formato più rapido influisce su produzione e pianificazione

Il tempo di cambio formato influisce sulla produzione perché riduce il tempo di produzione disponibile. Una macchina ad alta velocità può comunque produrre meno confezioni vendibili per turno se la linea si ferma spesso per pulizia, regolazione del formato, cambi di codice, cambi di etichetta o controlli di riavvio.

Ridurre il tempo di cambio formato aumenta la disponibilità della macchina, riduce gli errori di setup e migliora la flessibilità della pianificazione. È particolarmente utile per lotti più piccoli, più SKU, lotti per esportazione con etichette diverse o campagne brevi.

Il cambio formato più rapido deve comunque essere controllato. Pulizia, liberazione della linea, controlli delle etichette, controlli dei codici e configurazione dell’ispezione devono rimanere parte del processo. Il miglioramento deriva dal rendere questi passaggi più semplici e ripetibili, non dal rimuoverli.

Conclusione

Il tempo di cambio formato è una delle più importanti perdite nascoste nel confezionamento farmaceutico. Include la liberazione della linea, la pulizia, il cambio di stampi o formati, la configurazione della ricetta, i controlli di etichette e codici, la regolazione dell’ispezione e il riavvio stabile. Una linea con alta velocità nominale può comunque perdere produzione se ogni cambio lotto richiede lunghe regolazioni manuali.

Il modo più pratico per ridurre il tempo di cambio formato è combinare la preparazione in stile SMED con attrezzature progettate per cambi formato ripetibili. I team di produzione dovrebbero valutare l’accesso alla pulizia, stampi modulari, parti a posizionamento rapido, ricette salvate, controllo dei materiali stampati e stabilità della prima confezione. L’obiettivo non è solo riavviare più rapidamente, ma riavviare correttamente.

Discuti il cambio formato della tua linea di confezionamento

Se il tuo stabilimento gestisce più SKU, dimensioni di bottiglia, formati di blister, dimensioni di astuccio o specifiche di capsule, condividi il tuo tipo di prodotto, la produzione target, il formato di confezionamento e gli attuali punti critici del cambio formato con Rich Packing. Una revisione pratica può aiutare a identificare da dove deriva il fermo macchina e quali caratteristiche delle macchine sono più importanti prima di selezionare una nuova linea di confezionamento.

Domande frequenti

Che cos'è il tempo di cambio nel confezionamento farmaceutico?

Il tempo di cambio è il tempo necessario per passare una linea di confezionamento da un prodotto, lotto, formato o specifica di imballaggio a una nuova produzione stabile. Include la pulizia, la liberazione della linea, la sostituzione delle parti di formato, la configurazione della ricetta, i controlli dei codici, la regolazione dell'ispezione e la conferma del riavvio.

Come possono i produttori ridurre il tempo di cambio?

I produttori possono ridurre il tempo di cambio preparando le attività esterne prima che la linea si fermi, utilizzando parti di formato modulari, salvando le ricette macchina, migliorando l’accesso alla pulizia, standardizzando le fasi degli operatori e misurando il tempo dall’ultimo imballaggio conforme al primo imballaggio conforme dopo il riavvio.

Che cos'è SMED nel cambio di confezionamento?

SMED significa Single-Minute Exchange of Die. Nel confezionamento, è un metodo per ridurre i tempi di setup e cambio spostando le attività fuori dal periodo di fermo, semplificando le attività interne, standardizzando gli strumenti e rendendo più ripetibili le regolazioni della macchina.

Perché il cambio nel confezionamento farmaceutico richiede più tempo?

Il cambio nel confezionamento farmaceutico richiede più tempo perché la linea deve evitare contaminazioni o mix di prodotto, rimuovere i vecchi materiali stampati, pulire le parti a contatto, confermare etichette e codici lotto, regolare i sistemi di ispezione e documentare che la nuova produzione è pronta.

Il tempo di cambio dovrebbe essere testato durante il FAT?

Sì. Il FAT dovrebbe testare più di un formato quando possibile. Il test dovrebbe registrare l’accesso alla pulizia, la sostituzione delle parti, la configurazione delle ricette, la regolazione dell’ispezione, la conferma del primo imballaggio e la stabilità della produzione dopo il riavvio.

Riferimenti

[1] Lean Enterprise Institute - Cambio

https://www.lean.org/lexicon-terms/changeover

[2] eCFR - 21 CFR Parte 211 Sottoparte G, Controllo di confezionamento ed etichettatura

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G