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Apri due flaconi di medicinali e la confezione sotto il tappo può apparire completamente diversa. Un flacone si apre direttamente sulle compresse. Un altro ha un rivestimento morbido all'interno del tappo. Un terzo è coperto da un foglio di alluminio, mentre un altro utilizza sia un foglio sia una fascetta termoretraibile esterna.
Queste differenze sono intenzionali. Le guarnizioni dei flaconi di medicinali vengono selezionate in base al prodotto, al materiale del flacone, alla durata di conservazione, alla sensibilità all'umidità, al rischio di perdite, alle condizioni di trasporto e alle esigenze di prova di manomissione.
La guarnizione è inoltre solo una parte della confezione. Il flacone, il tappo, il rivestimento, l'essiccante, l'attrezzatura di sigillatura e il processo di ispezione devono funzionare insieme. Un rivestimento resistente non può correggere un'apertura del flacone irregolare, una coppia di serraggio del tappo instabile o una gestione inadeguata sulla linea di confezionamento.
Le guarnizioni dei flaconi di medicinali sono i componenti che chiudono il flacone, proteggono il contenuto o mostrano se la confezione è stata aperta. Possono includere un tappo a vite, un tappo a prova di bambino, un rivestimento in schiuma, un rivestimento sensibile alla pressione, una guarnizione in foglio a induzione, un anello antimanomissione o una fascetta termoretraibile.
Un tappo e una guarnizione non svolgono sempre lo stesso compito. Il tappo chiude il flacone e consente di riaprirlo. Una guarnizione interna forma una barriera sull'apertura del flacone. Una caratteristica antimanomissione mostra evidenze visibili di apertura, mentre una chiusura a prova di bambino rende più difficile l'accesso ai bambini piccoli.
I tappi a vite sono riutilizzabili e facili da applicare su una linea automatica. Alcuni includono un anello a rottura che si separa alla prima apertura. Altri utilizzano design a pressione e rotazione o a compressione e rotazione per offrire una protezione a prova di bambino.
Un tappo a prova di bambino non offre automaticamente una forte protezione dall'umidità o dalle perdite, quindi viene spesso combinato con un rivestimento interno o una guarnizione in foglio. Un tappo inclinato o serrato in modo non uniforme può inoltre impedire il contatto completo del rivestimento.
Un rivestimento in schiuma si trova all'interno del tappo. Quando il tappo viene serrato, la schiuma si comprime contro il bordo del flacone e aiuta a riempire piccoli spazi.
I rivestimenti in schiuma forniscono ammortizzazione e un contatto di sigillatura di base per prodotti secchi con requisiti limitati di barriera. Poiché non sono incollati sull'intera apertura del flacone, offrono menoevidenza di manomissionerispetto al foglio a induzione.
Un rivestimento sensibile alla pressione ha una superficie adesiva che si lega al bordo del flacone sotto la pressione del tappo. Non richiede apparecchiature di sigillatura a induzione.
Questo rivestimento è più comune negli integratori secchi, nei prodotti alimentari e nelle applicazioni di confezionamento semplici. Non dovrebbe essere considerato la guarnizione primaria predefinita per medicinali sensibili all'umidità, prodotti con lunga durata di conservazione o trasporti internazionali impegnativi.
Le variazioni di temperatura, le vibrazioni, il tempo di conservazione, la pressione del tappo e la pulizia del bordo del flacone possono influenzare il legame. Le applicazioni farmaceutiche dovrebbero quindi essere testate in condizioni realistiche di conservazione e trasporto prima di selezionare questa guarnizione.
Il foglio a induzione è una delle guarnizioni per flaconi di medicinali più conosciute. Si presenta come una membrana in alluminio incollata sull'apertura del flacone.
Il rivestimento normalmente include un foglio di alluminio e uno strato termosaldante selezionato per il materiale del flacone. Viene posizionato all'interno del tappo. Dopo la chiusura, il flacone passa sotto una testa di sigillatura a induzione. Il campo elettromagnetico riscalda il foglio e attiva lo strato di sigillatura, che si lega al bordo del flacone.
Il foglio a induzione può migliorare la protezione dall'umidità, controllare le perdite, ridurre la contaminazione prima dell'apertura e fornire un'evidenza visibile di manomissione.
Una fascetta termoretraibile viene posizionata intorno al tappo e al collo del flacone, quindi riscaldata affinché si restringa intorno alla chiusura. La fascetta deve essere strappata prima che il flacone possa essere aperto.
Le fascette termoretraibili forniscono un'evidenza visibile di manomissione, ma normalmente non sono la principale barriera contro umidità o perdite. Vengono spesso combinate con il foglio a induzione. Un anello a rottura stampato svolge una funzione visiva simile separandosi dal tappo alla prima apertura.
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Guarnizione o chiusura |
Scopo principale |
Limite principale |
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Tappo a vite |
Chiusura e riapertura |
Barriera limitata da solo |
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Rivestimento in schiuma |
Ammortizzazione e contatto di base |
Protezione antimanomissione limitata |
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Rivestimento sensibile alla pressione |
Sigillatura adesiva semplice |
Richiede test a lungo termine |
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Guarnizione in foglio a induzione |
Barriera, controllo delle perdite, evidenza di manomissione |
Richiede materiali ed apparecchiature compatibili |
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Fascia termoretraibile |
Evidenza visibile dell'apertura |
Non è una barriera principale contro l'umidità |
Medicinali diversi presentano rischi di confezionamento differenti.
L'umidità può ammorbidire le compresse, influire sugli involucri delle capsule e causare l'aggregazione delle polveri. La protezione deriva generalmente dal flacone, dal tappo, dal sigillo interno, dalle condizioni di confezionamento controllate e talvolta da un essiccante.
I prodotti liquidi pongono maggiore attenzione alle perdite, mentre una membrana in alluminio rotta, una fascia termoretraibile strappata o un anello del tappo separato forniscono un'evidenza visibile dell'apertura.
Nessun singolo sigillo risolve ogni problema. Una fascia termoretraibile fornisce un'evidenza visibile dell'apertura ma fa poco per controllare l'umidità. Un tappo a prova di bambino controlla l'accesso ma non sostituisce una barriera interna. La confezione completa deve essere selezionata in base al prodotto e alle sue condizioni di distribuzione.
Per compresse e capsule, il processo generale di confezionamento in flaconi può essere riassunto come segue:
Sconfezionamento dei flaconi → conteggio e riempimento → inserimento dell'essiccante → controllo del peso → chiusura dei tappi → sigillatura a induzione → etichettatura → astucciatura
Questo è un flusso comune di confezionamento automatico in flaconi, ma non ogni sigillo per flaconi di medicinali richiede tutte le fasi. La sigillatura a induzione viene utilizzata solo quando il tappo contiene un rivestimento in foglio per induzione. I flaconi che utilizzano solo tappi a vite, rivestimenti in schiuma o rivestimenti sensibili alla pressione normalmente passano direttamente dalla chiusura dei tappi all'etichettatura.
Lo sconfezionatore di flaconi organizza i flaconi vuoti e li posiziona in verticale sul trasportatore. Una spaziatura stabile aiuta la macchina di conteggio e le stazioni successive a ricevere i flaconi in modo uniforme.
La macchina automatica di conteggio separa, conta e riempie compresse o capsule. Frammenti di prodotto o polvere di rivestimento non devono rimanere sul bordo del flacone, poiché i residui possono impedire il pieno contatto con il rivestimento.
La linea automatica di conteggio di Rich Packingpuò collegare lo sconfezionamento dei flaconi, il conteggio di compresse o capsule, l'inserimento dell'essiccante, il controllo del peso, la chiusura dei tappi, la sigillatura con foglio di alluminio, l'etichettatura e il confezionamento a valle in un unico processo continuo.
Il flacone riempito passa quindi attraverso una pesatrice di controllo per identificare anomalie di peso prima dell'inserimento dell'essiccante.
Alcuni flaconi di compresse e capsule ricevono un contenitore o una bustina di essiccante dopo il conteggio. Una volta esposto all'aria ambiente, l'essiccante inizia ad assorbire l'umidità ambientale. Pertanto, il tempo tra l'inserimento dell'essiccante e la sigillatura del flacone dovrebbe rimanere controllato.
Durante un arresto della linea, i flaconi contenenti essiccante non dovrebbero rimanere aperti per un periodo illimitato. Il tempo di attesa consentito dovrebbe essere definito in base al tipo di essiccante, all'umidità della sala, alla sensibilità del prodotto e ai requisiti di confezionamento.
La macchina tappatriceposiziona la chiusura e la serra alla coppia richiesta.
Per i tappi a vite e le chiusure a prova di bambino, questa fase forma la chiusura meccanica principale. I rivestimenti in schiuma e i rivestimenti sensibili alla pressione sono normalmente già montati all'interno del tappo. Si basano sulla pressione del tappo e di solito non richiedono una macchina per la sigillatura a induzione.
La coppia deve rimanere costante. Una coppia troppo bassa può causare un contatto incompleto del rivestimento, mentre una coppia eccessiva può danneggiare il tappo, la filettatura, il rivestimento o il collo del flacone.
Anche il materiale del tappo deve corrispondere al metodo di sigillatura. La sigillatura standard con foglio a induzione utilizza normalmente tappi compatibili in plastica o non metallici. I tappi metallici possono assorbire l'energia dell'induzione e surriscaldarsi, quindi richiedono un processo appositamente progettato e testato.
La sigillatura a induzione è necessaria solo quando viene utilizzato un rivestimento in foglio per induzione.
Dopo la chiusura del tappo, il flacone passa sotto la testa di induzione. Il campo elettromagnetico riscalda lo strato di alluminio all'interno del tappo, attivando lo strato termosaldante e unendo la membrana in foglio al collo del flacone.
I flaconi che utilizzano solo un tappo a vite, un tappo a prova di bambino, un rivestimento in schiuma o un rivestimento sensibile alla pressione saltano questa fase e continuano direttamente all'etichettatura.
Il risultato della sigillatura dipende dal materiale del flacone, dalla coppia del tappo, dalla compatibilità del rivestimento, dalla potenza di sigillatura, dalla velocità del trasportatore e dalla posizione della testa di sigillatura.
La macchina per la sigillatura a induzione RQ-FK-120 di Rich Packing è progettata per il collegamento con una linea automatica di conteggio. La sua capacità dichiarata è di 50–120 flaconi al minuto e supporta diametri del collo dei flaconi in plastica da 15 a 45 mm. Fornisce inoltre potenza di induzione regolabile, raffreddamento ad aria, allarmi operativi e collegamento automatico alla linea.
Dopo la sigillatura a induzione, i flaconi dovrebbero continuare lungo il trasportatore per un raffreddamento sufficiente e la stabilizzazione del sigillo prima di forti impatti o curve strette. Questo periodo di raffreddamento avviene generalmente durante il trasferimento alla stazione di etichettatura piuttosto che come una fase principale di produzione separata.
Dopo la chiusura del tappo, e dopo la sigillatura a induzione quando viene utilizzato un foglio, i flaconi passano all'etichettatura. Le etichette possono contenere informazioni sul prodotto, dettagli del lotto, date di produzione e scadenza, codici a barre e dati di tracciabilità.
Le bottiglie con tappi mancanti, tappi inclinati, sigilli in pellicola incompleti o altri problemi visibili devono essere rifiutate prima del confezionamento finale.
La bottiglia etichettata viene quindi inserita in un astuccio manualmente o tramite una astucciatrice automatica.
Iniziare dal prodotto. Identificare se la principale preoccupazione è l'umidità, la perdita, la contaminazione, la manomissione o l'accesso da parte dei bambini.
Poi abbinare il sigillo alla bottiglia e al tappo. Uno strato di termosigillatura progettato per l'HDPE non dovrebbe essere utilizzato automaticamente su PET o vetro. La compatibilità deve essere confermata tramite prove di produzione.
Anche la durata di conservazione e le condizioni di trasporto sono importanti. Conservazione prolungata, elevata umidità, cicli di temperatura e spedizioni internazionali sottopongono un sigillo a requisiti maggiori rispetto alla distribuzione locale a breve termine.
I liner sensibili alla pressione devono essere considerati un'opzione ad uso limitato piuttosto che un sigillo farmaceutico universale. La pellicola a induzione è spesso la scelta più adatta quando la confezione richiede una migliore protezione barriera, una chiara evidenza di manomissione o il controllo delle perdite.
La pellicola non aderisce.Le possibili cause includono un liner incompatibile, il bordo della bottiglia sporco, una coppia di serraggio del tappo ridotta, una potenza di sigillatura insufficiente, una velocità del trasportatore eccessiva o una posizione errata della testa di sigillatura.
Solo una parte del bordo è sigillata.Controllare la presenza di tappi inclinati, imboccature delle bottiglie non uniformi, liner fuori centro, bottiglie instabili o pressione del tappo non uniforme.
La pellicola è bruciata o raggrinzita.La potenza di sigillatura potrebbe essere troppo elevata, la linea troppo lenta o la testa di sigillatura troppo vicina. Anche una manipolazione brusca prima del raffreddamento può danneggiare il sigillo caldo.
Il sigillo si solleva durante la conservazione.Le possibili cause includono scarsa compatibilità dei materiali, adesione iniziale debole, cicli di temperatura, vibrazioni o un liner sensibile alla pressione non adatto.
Il disidratante non controlla l'umidità.Verificare se la bottiglia è rimasta aperta troppo a lungo dopo l'inserimento del disidratante e se la bottiglia e il sigillo offrono una protezione sufficiente dall'umidità esterna.
I sigilli delle bottiglie di medicinali differiscono perché prodotti, bottiglie, durate di conservazione e rischi di trasporto sono diversi.
Una confezione affidabile dipende da più elementi della sola pellicola o del tappo. Il materiale della bottiglia, il design del tappo, la compatibilità del liner, la tempistica del disidratante, il controllo del peso, la coppia di serraggio del tappo, le impostazioni dell'induzione e la gestione a valle devono funzionare insieme.
Per la produzione di compresse e capsule, una linea automatica coordinata di conteggio offre un modo pratico per collegare alimentazione delle bottiglie, conteggio, inserimento del disidratante, controllo del peso, tappatura, sigillatura a induzione quando richiesta, etichettatura e astucciatura. Rich Packing può configurare questo tipo di linea in base al prodotto, alle dimensioni della bottiglia, alla velocità richiesta e al processo di sigillatura, invece di fornire ogni stazione come macchina isolata.
La pellicola crea una barriera aderente sull'imboccatura della bottiglia. Può migliorare la protezione dall'umidità e dalle perdite, ridurre la contaminazione prima dell'apertura e fornire un'indicazione di manomissione.
Possono essere utilizzati in applicazioni selezionate con prodotti secchi, ma richiedono test accurati e non sono la scelta predefinita preferita per medicinali sensibili all'umidità o con lunga durata di conservazione.
No. La sigillatura a induzione viene utilizzata solo quando è montato un liner in pellicola a induzione. Le bottiglie con tappi a vite, liner in schiuma o liner sensibili alla pressione passano normalmente direttamente dalla tappatura all'etichettatura.
Solo in applicazioni appositamente progettate e testate. I tappi in plastica o non metallici sono normalmente più facili da utilizzare per la sigillatura standard con pellicola a induzione.
Sì, quando il liner, l'adesivo, il tappo, la finitura della bottiglia, le impostazioni della macchina e le condizioni di raffreddamento sono adatti al vetro.
No. Il disidratante controlla l'umidità all'interno della confezione chiusa, mentre la bottiglia e il sigillo limitano l'ingresso dell'umidità dall'esterno.
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