Casa
Prodotti
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
Nel settore del confezionamento farmaceutico, i materiali utilizzati per le macchine non sono solo una questione di progettazione delle apparecchiature. Possono infatti influenzare direttamente la conformità normativa, la sicurezza del prodotto e le prestazioni a lungo termine.
Materiali comuni come l'acciaio inossidabile 304, l'acciaio inossidabile 316/316L, la lega di alluminio e il PTFE offrono proprietà diverse e vengono utilizzati per componenti meccanici differenti. Tuttavia, la scelta del materiale giusto è solo il primo passo. I produttori necessitano anche di metodi affidabili per verificare che il materiale effettivamente utilizzato corrisponda alla qualità specificata.
Come dovrebbero dunque essere testati questi materiali, oltre alla semplice verifica dei certificati? Questo articolo illustra il ruolo dei materiali comunemente utilizzati nelle macchine, i metodi di prova pratici e come gli acquirenti possono verificare la qualità dei materiali durante la selezione e l'ispezione delle macchine per il confezionamento farmaceutico.
La scelta dei materiali per una macchina confezionatrice farmaceutica non si limita alla semplice robustezza, durata o estetica. Può infatti influire sulla conformità normativa, sulla sicurezza a contatto con il prodotto e sull'affidabilità della produzione a lungo termine.
Uno dei motivi più importanti per prestare attenzione ai materiali delle macchine è la conformità normativa. I produttori farmaceutici operano in base a leggi, regolamenti e normative diverse.Requisiti GMPa seconda della regione e del mercato di riferimento.
Ad esempio, la produzione farmaceutica negli Stati Uniti è soggetta ai requisiti FDA CGMP, compresi i requisiti relativi alla costruzione delle apparecchiature e alle superfici a contatto con il prodotto. Nell'Unione Europea, i requisiti GMP sono definiti nel Volume 4 di EudraLex, che include requisiti specifici per i locali e le apparecchiature.
In particolare, per le superfici a contatto con il prodotto, gli enti regolatori sono particolarmente preoccupati della possibilità che il materiale possa:
Pertanto, nella scelta di una macchina per il confezionamento farmaceutico, gli acquirenti non dovrebbero limitarsi a chiedere: "La macchina è realizzata in acciaio inossidabile?". Domande più significative sono: "Quale materiale viene utilizzato per ciascun componente critico, perché è stato scelto ed è adatto al prodotto e ai requisiti normativi della mia regione?".
Una macchina per il confezionamento farmaceutico solitamente contiene molti componenti diversi, e non tutti devono essere realizzati con lo stesso materiale. La scelta del materiale deve basarsi sul contatto con il prodotto, sulla funzione meccanica, sull'ambiente operativo, sulla temperatura, sull'attrito e sull'esposizione a sostanze chimiche.
Componenti a contatto con il prodotto
Per quanto riguarda i componenti a contatto con il prodotto, i materiali delle macchine richiedono in genere una buona resistenza alla corrosione, facilità di pulizia, compatibilità chimica e un basso rischio di contaminazione.
Esempi tipici includono:
|
Macchina |
Componenti principali del prodotto a contatto con il prodotto |
|
Tramoggia per polvere, disco dosatore, canale di riempimento della polvere, componenti per il trasferimento della polvere |
|
|
Tramoggia, alimentatore forzato, matrici, punzoni, scivolo di scarico |
|
|
Sistema di alimentazione, guide |
|
|
Tramoggia di carico, canali vibranti, piste di conteggio, scivolo di scarico |
L'acciaio inossidabile 304 può essere adatto a molte applicazioni generiche, mentre l'acciaio inossidabile 316/316L viene spesso scelto quando sono richieste una maggiore resistenza alla corrosione o condizioni di contatto con il prodotto più impegnative.
Scivolo di scarico in acciaio inox 316 della contapezzi da tavolo di Rich Packing
Componenti strutturali che non entrano in contatto con il prodotto
I telai delle macchine, i coperchi esterni, le staffe e le strutture di protezione non entrano normalmente in contatto diretto con il prodotto farmaceutico. La scelta dei materiali può quindi concentrarsi maggiormente su resistenza meccanica, stabilità strutturale, peso, costo ed estetica. In genere, l'acciaio inossidabile 304 e la lega di alluminio rappresentano buone opzioni.
Componenti per materiali speciali o esigenti
Alcuni prodotti presentano ulteriori sfide nella selezione dei materiali per le macchine. Polveri appiccicose, formulazioni corrosive, materiali abrasivi o prodotti sensibili alla contaminazione possono richiedere combinazioni di materiali o trattamenti superficiali specifici. Ad esempio, nel caso di materiali appiccicosi utilizzati per il riempimento di capsule, si impiegano aste di riempimento rivestite in PTFE per garantire la precisione del dosaggio della polvere.
Aste di riempimento personalizzate di Rich Packing per riempitrici di capsule
I diversi componenti delle macchine hanno requisiti di materiali differenti a seconda della loro funzione e del contatto con i prodotti farmaceutici. Di seguito sono riportati quattro materiali comunemente utilizzati, con le relative caratteristiche principali e applicazioni.
Grazie alla resistenza alla corrosione, alla resistenza meccanica e al costo, l'acciaio inossidabile 304 è uno degli acciai inossidabili più utilizzati inmacchinari farmaceuticiLa sua resistenza alla corrosione lo rende molto più adatto alle apparecchiature farmaceutiche rispetto al normale acciaio al carbonio. Le sue superfici lisce e facili da pulire favoriscono inoltre la progettazione di apparecchiature igieniche.
Nelle macchine per il confezionamento farmaceutico, l'acciaio inossidabile 304 è comunemente utilizzato per i telai delle macchine, gli involucri esterni, i coperchi di protezione, i componenti di trasporto e alcune parti a contatto con il prodotto, laddove le condizioni operative non richiedono l'ulteriore resistenza alla corrosione del 316/316L.
Tuttavia, l'acciaio inossidabile 304 non dovrebbe essere automaticamente considerato il materiale migliore per ogni applicazione a contatto con il prodotto. Alcuni materiali farmaceutici, agenti detergenti o ambienti possono imporre requisiti di resistenza alla corrosione più stringenti. In questi casi, l'acciaio inossidabile 316/316L potrebbe essere una scelta più appropriata.
L'acciaio inossidabile 316/316L viene generalmente scelto quando è richiesta una maggiore resistenza alla corrosione. La presenza di molibdeno (Mo) nella lega lo differenzia dal 304. Il molibdeno contribuisce a migliorare la resistenza in determinati ambienti corrosivi, motivo per cui l'acciaio inossidabile della serie 316 è spesso preso in considerazione per applicazioni impegnative a contatto con il prodotto.
È importante anche la distinzione tra 316 e 316L. La "L" indica un contenuto di carbonio inferiore. Questo aspetto è particolarmente rilevante per i componenti saldati, poiché un minore contenuto di carbonio può ridurre il rischio di alcune forme di corrosione associate alla saldatura. Per questo motivo, una macchina può utilizzare l'acciaio inossidabile 316L per un componente a contatto con il prodotto finito, anche quando altri componenti strutturali non a contatto con il prodotto utilizzano l'acciaio inossidabile 304.
Le leghe di alluminio sono particolarmente apprezzate nelle macchine per il confezionamento farmaceutico grazie al loro peso ridotto e all'ottimo rapporto resistenza-peso. Si possono trovare nei telai delle macchine, nelle strutture di protezione, in alcuni componenti mobili e nei moduli leggeri delle macchine.
Rispetto all'acciaio inossidabile, l'alluminio può ridurre significativamente il peso di un componente meccanico. Ciò può essere particolarmente utile per apparecchiature modulari, meccanismi mobili, strutture regolabili e macchinari in cui la facilità di installazione o movimentazione è importante.
Tuttavia, le leghe di alluminio non dovrebbero semplicemente sostituire l'acciaio inossidabile ovunque sia possibile. In genere, sono più utili per componenti strutturali e leggeri che come scelta universale per le superfici a contatto con il prodotto.
Il PTFE, o politetrafluoroetilene, è un fluoropolimero di ingegneria le cui proprietà lo rendono utile per componenti specifici piuttosto che per grandi parti strutturali. Nelle macchine per il confezionamento farmaceutico, il PTFE può essere utilizzato per componenti scorrevoli, componenti di tenuta, componenti antiaderenti e parti selezionate a contatto con i materiali.
Tra i suoi vantaggi più importanti figurano il basso attrito, la resistenza chimica, la proprietà antiaderente e la buona resistenza alle alte temperature. Ad esempio, laddove un materiale tende ad aderire a una superficie metallica, un componente o una superficie in PTFE possono contribuire a ridurre l'adesione. Il suo basso attrito può inoltre risultare utile nei meccanismi di guida e scorrimento, dove si verificano movimenti ripetuti.
Un materiale con un'eccellente resistenza chimica non è automaticamente la scelta migliore per ogni applicazione soggetta a carichi elevati o usura intensa. Per i macchinari farmaceutici, il PTFE è quindi più indicato come un materiale ingegneristico per usi speciali, complementare all'acciaio inossidabile e all'alluminio, piuttosto che in loro sostituzione.
Canale di vibrazione rivestito in PTFE della macchina conta-compresse
In terms of verifying machine materials, certificates are an important part of traceability, but they are not the only way. Manufacturers can also perform spot tests or material identification tests in person. This part is to introduce several methods to test machine materials.
304 stainless steel can be verified through instrumental analysis.
XRF analysis
XRF (X-ray fluorescence) is a much more useful method for actual material identification. The basic principle is that X-rays excite atoms in the material. When the atoms return to their normal state, they emit characteristic X-rays. The instrument analyzes these signals to determine which elements are present and, within the instrument's capabilities and calibration, their concentrations.
It analyzes the alloy's elemental composition, particularly elements such as chromium and nickel, and compares the measured composition with the expected range for the target grade. This allows a manufacturer to identify whether a material is consistent with a 304-type stainless steel rather than relying on appearance or magnetism alone.
XRF is especially practical for incoming-material inspection because it is fast and can be performed with portable equipment. ASTM (American Society for Testing Material) material-identification work likewise recognizes handheld XRF as a practical tool for rapid alloy verification, while noting its limitations for certain lighter elements.
XRF analysis
OES analysis
When a more detailed analysis is required, manufacturers can use OES (Optical Emission Spectroscopy). The basic principle is different from XRF: the metal surface is excited, producing characteristic optical emission lines from the elements present.
Manufacturers can use OES spectrometer to perform the analysis. This can be useful when:
In practice, manufacturers do not necessarily need to use all methods for every 304 component. For routine verification, XRF is often the more practical instrumental test.
OES spectrometer
316/316L stainless steel requires particular attention because it is often selected for components where higher corrosion resistance is required. The key elemental difference between 304 and 316-series stainless steel is the presence of molybdenum (Mo) at a characteristic level in 316/316L. This makes molybdenum an important indicator when manufacturers want to distinguish 316-series stainless steel from 304.
Molybdenum Test Reagent
One practical method is a molybdenum test reagent, sometimes referred to as a 316 stainless-steel identification solution. It is based on a chemical reaction between the reagent and the machine material. Because 316/316L contains molybdenum, the reagent can produce a characteristic reaction or color change that provides a preliminary indication of whether the material contains molybdenum.
The basic process is: Prepare the surface → Apply the reagent → Observe the reaction → Compare the result → Preliminary identification
This method is attractive for manufacturers because it requires relatively little equipment. It can be useful during incoming-material inspection or for quickly checking a selected machine component.
However, the reagent test is primarily a screening method. It does not provide a complete elemental composition analysis and should not be regarded as sufficient by itself to prove the exact grade or distinguish 316 from 316L.
For critical components, a manufacturer can therefore use the reagent test as an initial check and then perform instrumental analysis if necessary.
Molybdenum Test Reagent
XRF Analysis
XRF provides a more comprehensive approach to 316/316L identification. Using an XRF spectrometer, manufacturers can analyze elements such as Chromium (Cr), Nickel (Ni), and Molybdenum (Mo). The presence and relative amount of molybdenum are particularly useful when distinguishing 316-series stainless steel from 304.
Another advantage is that XRF testing is generally fast and can often be performed without cutting or destroying the component. Portable XRF instruments can therefore be useful for spot-checking materials on the factory floor.
OES Analysis
For situations where a higher level of material verification is required, manufacturers can use OES. OES can provide a more detailed elemental composition and is particularly useful when elements that are difficult to determine accurately using some portable XRF systems need to be evaluated. This can become important when a manufacturer needs to distinguish 316 from 316L, because the carbon content is one of the key differences between these two grades.
Aluminum alloy presents a different testing challenge because it is not one specific machine material. Different alloys can contain various combination of elements, such as magnesium, copper, zinc, etc.
XRF analysis
XRF can be used to analyze the elemental composition of an aluminum alloy. Depending on the alloy, the manufacturer may examine elements components by comparing the results with the expected composition of the specified alloy.
However, portable XRF systems can have limitations with lighter elements, so the instrument's capabilities and calibration need to be considered when testing aluminum alloys.
Hardness testing
Chemical composition is not the only property that can be checked. A hardness tester can provide additional information about the physical condition of the material.
The basic process is: Apply a controlled force → Create an indentation → Measure the indentation response → Obtain hardness value
Hardness testing does not identify the alloy grade by itself. Instead, it provides a physical-property check that can supplement elemental analysis.
For critical components, manufacturers may therefore combine composition testing with appropriate mechanical-property testing rather than relying on one test alone.
A practical identification method to verify PTFE is FTIR, or Fourier Transform Infrared Spectroscopy. Manufacturer can use FTIR spectrometer to perform the analysis.
The basic principle is that chemical bonds within a material absorb infrared radiation at characteristic frequencies. These can form a characteristic spectrum and then be analyzed with reference spectra. The testing process can be summarized as: PTFE sample → Infrared scanning → Characteristic spectrum → Database comparison → Material identification
FTIR is also widely applicable to other polymers including PE, PP, PVC, etc. Therefore, when a pharmaceutical packaging machine specifies PTFE for an anti-stick component, FTIR provides a practical way to verify the polymer identity rather than relying only on visual inspection or the supplier's documentation.
FTIR spectrometer
For a buyer evaluating a pharmaceutical packaging machine, machine material verification should go beyond asking, "Can you provide a material certificate?" The more useful approach is to understand what material is used, where it is used, why it was selected, and how the manufacturer verifies it.
Certificates are an important starting point for verifying the specified grade of machine material. However, buyers should not rely on documentation alone when evaluating critical components of a pharmaceutical packaging machine.
During fabrication, materials may be cut, welded, machined, polished, or assembled, and the buyer ultimately needs to know whether the material actually installed in the machine corresponds to the material specified in the technical documentation.
Therefore, buyers can ask suppliers to provide a material identification and verification process, particularly for product-contact components.
For example, instead of simply asking whether a machine uses stainless steel, buyers can ask the supplier to specify the material used for each critical component. A product-contact hopper may use 316L stainless steel, while the machine frame may use 304 stainless steel. This component-level information provides a much clearer understanding of the machine's material configuration.
Buyers should also ask why a particular material was selected. For example, 316L may be selected for a product-contact part because higher corrosion resistance is required, while PTFE may be selected for a guide because its low friction and non-stick properties are beneficial for product handling.
For critical materials, buyers can also request test records or sample inspection results, where appropriate. This provides additional evidence that material verification is part of the manufacturer's actual quality-control process rather than simply a statement in the machine specification.
In addition to requesting material certificates and material verification records from the supplier, buyers can also conduct on-site machine material checks during the factory inspection.
Before the factory inspection, buyers should identify which components require material verification. Priority should generally be given to product-contact parts and other critical components, rather than attempting to test every individual part of the machine.
For example, if the technical specification states that the product-contact parts of a capsule filling machine are made of 316L stainless steel, the buyer can select representative components such as the powder hopper or dosing components for spot testing through Molybdenum Test Reagent.
Buyers can record the results with the following items:
This creates a direct connection between the technical specification, machine component, and test result.
Rich Packing’s Clients is Testing 316 Stainless Steal with Reagent
Machine material selection is a critical consideration in pharmaceutical packaging. The right material can help meet applicable regulatory requirements while providing mechanical performance and product protection required for different machine components.
Materiali diversi richiedono anche metodi di verifica diversi. Per gli acquirenti, pertanto, la verifica dei materiali non dovrebbe limitarsi al semplice controllo della capacità del fornitore di fornire certificati. Un fornitore affidabile dovrebbe disporre di un processo di controllo dei materiali ben definito ed essere in grado di fornire certificati, verbali di ispezione, risultati dei test e altra documentazione di verifica pertinente per i componenti critici. Ove necessario, il fornitore dovrebbe anche supportare test o ispezioni dei materiali in loco durante le visite in fabbrica e il collaudo delle macchine.
In definitiva, un fornitore di macchine per il confezionamento farmaceutico di alto livello non dovrebbe limitarsi a comunicare ai clienti i materiali utilizzati, ma anche fornire prove tracciabili della selezione, dei test e della verifica dei materiali stessi. Questo può fornire una base più solida per la qualità delle apparecchiature e la conformità alle normative.
Rich Packing tratta l'ispezione del cliente con professionalità
L'acciaio inossidabile 316/316L offre una maggiore resistenza alla corrosione rispetto al 304 ed è pertanto spesso preso in considerazione per applicazioni che prevedono un contatto diretto con il prodotto in condizioni gravose.
Un reagente di prova a base di molibdeno può fornire uno screening preliminare, mentre la spettrometria a fluorescenza di raggi X (XRF) o la spettroscopia di emissione ottica (OES) possono fornire una verifica più dettagliata del materiale.
La spettrometria a fluorescenza di raggi X (XRF) può analizzare elementi come cromo e nichel per l'identificazione dei materiali, mentre la spettroscopia di emissione ottica (OES) può fornire un'analisi più dettagliata della composizione chimica.
La spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) è in grado di identificare il PTFE analizzando il suo spettro molecolare caratteristico.
Sì. Gli acquirenti possono selezionare componenti critici o a contatto con il prodotto per effettuare test a campione in loco e registrare il componente, il grado del materiale specificato, il metodo di prova e il risultato del test.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
E-mail : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Rete IPv6 supportata