Tablet Deduster

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Guida introduttiva e alla selezione del depolveratore per compresse farmaceutiche

Introduzione alla macchina depolveratrice per compresse e scenari applicativi

Le macchine per la rimozione della polvere dalle compresse sono apparecchiature essenziali nelle fasi finali della produzione. Vengono utilizzate principalmente per rimuovere polvere e polvere fine dalla superficie della compressa dopo la compressione. Rimuovono anche fisicamente bave e altre sbavature dai bordi, garantendo un aspetto pulito e ordinato delle compresse. La loro funzione principale risiede nel collegamento tra la comprimitrice e la macchina confezionatrice per il controllo qualità, con un impatto diretto sul tasso di qualificazione dell'aspetto (tipicamente richiesto ≥99,5%) e sul rischio di contaminazione da polvere durante il successivo confezionamento.

Gli scenari applicativi coprono tutti i campi di produzione delle compresse: le compresse ordinarie possono utilizzare l'attrezzatura per rimuovere la polvere lubrificante in eccesso (come i residui di stearato di magnesio) generata durante il processo di pressatura delle compresse; le compresse a rilascio prolungato devono utilizzarla per rimuovere i detriti di particelle sulla superficie della compressa prima del rivestimento; nella produzione di compresse effervescenti, l'attrezzatura può impedire la rottura della guarnizione di imballaggio causata dalla polvere; le compresse di medicina cinese possono utilizzare l'attrezzatura per risolvere il problema della polvere di estratto che aderisce facilmente alla superficie.

Struttura centrale del depolveratore automatico per compresse

1. Sistema di alimentazione: una tramoggia di accumulo inclinata e un alimentatore vibrante a velocità regolabile (frequenza 50-300 Hz) garantiscono un'erogazione uniforme delle compresse nella camera di lavorazione, prevenendo danni causati da accumulo e schiacciamento. I modelli di fascia alta sono dotati di una valvola di alimentazione a controllo magnetico, che consente il collegamento di produzione con la comprimitrice rotativa a monte.

2. Il nucleo della camera di lavorazione è costituito da una spirale rimovibile o da un setaccio vibrante. La spirale è stampata a iniezione in materiale Celanex approvato dalla FDA, con una rugosità superficiale di Ra ≤ 0,4 μm. Utilizza un movimento di sollevamento verticale per ottenere la rotazione e l'attrito della compressa. La camera vibrante utilizza un setaccio in acciaio inossidabile 316L (diametro dei pori 0,5-1 mm) con un'angolazione regolabile (5-15°).

3. Modulo di sbavatura: spazzola in nylon per uso alimentare integrata o raschietto in silicone, con pressione di contatto sulla compressa ≤0,5 N, rimuove le bave dai bordi tramite attrito flessibile. La durezza della spazzola è controllata a Shore 60-70A per bilanciare l'effetto di sbavatura e la protezione della compressa.

4. Sistema di rimozione della polvere: composto da un ventilatore a pressione negativa (1500-3000 Pa), un filtro HEPA (efficienza di filtrazione ≥99,97% a 0,3 μm) e un contenitore di raccolta della polvere, questo sistema crea un ambiente a pressione leggermente negativa (da -5 a -15 Pa) all'interno della camera, estraendo efficacemente la polvere che cade. Alcuni modelli sono inoltre dotati di un metal detector integrato per rimuovere simultaneamente le compresse contenenti ferro.

Tipi comuni e principi di funzionamento dei depolveratori per compresse

Le macchine per la depolverizzazione delle compresse si dividono principalmente in quattro categorie, ciascuna con principi di funzionamento, vantaggi principali e scenari applicabili diversi:

Il primo tipo è a spirale verticale, che utilizza una vibrazione continua per far scorrere le compresse lungo un binario a spirale e sfrutta la gravità per farle ruotare e l'attrito sul binario per rimuovere polvere e peli. Il suo principale vantaggio è che occupa un'area ridotta (≤0,5㎡) e processa le compresse in modo uniforme, rendendolo adatto alla produzione di lotti di piccole e medie dimensioni (≤100.000 compresse/h).

Il secondo tipo è quello a vibrazione orizzontale, in cui la superficie orizzontale del setaccio vibra in tre dimensioni (ampiezza 2-5 mm). Le compresse vengono liberate dalla polvere durante il processo di rimbalzo. Questo tipo ha un'elevata capacità di lavorazione (fino a 300.000 compresse/ora) ed è facile da pulire, il che lo rende adatto a linee di produzione continue ad alta velocità.

Il terzo tipo è assistito dal flusso d'aria, che combina il ribaltamento delle vibrazioni con il flusso d'aria direzionale (velocità del vento 10-15 m/s) per migliorare la separazione della polvere, con un'efficienza di rimozione della polvere superiore al 99,5%, ed è utilizzato principalmente per la lavorazione di compresse molto polverose e appiccicose;

Il quarto tipo è un tipo combinato, che integra le triple funzioni di rimozione della polvere a spirale, finitura a spazzola e rilevamento dei metalli, e può ottenere un controllo di qualità in un unico passaggio, adatto alla produzione di preparazione di fascia alta.

Guida di base alla selezione del depolveratore per compresse

Principio di adattamento delle proprietà dei materiali

1. Proprietà fisiche della compressa:

◦ In termini di durezza, le compresse fragili con una durezza ≤3 kg (come le compresse della medicina tradizionale cinese) dovrebbero scegliere un modello a bassa ampiezza (≤2 mm) per evitare la frammentazione dovuta al flusso d'aria.

◦ In termini di forma, i pezzi di forma speciale (come quelli ellittici e triangolari) richiedono sezioni trasversali dei binari personalizzate per garantire un ribaltamento sufficiente;

◦ Per quanto riguarda le proprietà superficiali, le compresse rivestite di zucchero dovrebbero utilizzare parti di contatto in silicone per evitare graffi, mentre le compresse semplici possono utilizzare spazzole in nylon per migliorare l'effetto depilatorio.

2. Caratteristiche della polvere:

◦ Per polveri appiccicose (come quelle contenenti ingredienti estratti), è necessario un sistema di vibrazione ad alta frequenza (≥200 Hz) + aria calda ausiliaria (40-50 ℃);

◦ Per le polveri ultrafini (<10μm), è necessario confermare il grado del filtro HEPA e si consiglia di utilizzare un elemento filtrante di grado H13 o superiore.

Adattamento della capacità produttiva e del processo

1. Calcolo della capacità di elaborazione: selezionare il rotativo macchina per la pressatura delle compresse basato su 1,2 volte la sua capacità produttiva massima. Ad esempio, una comprimitrice con una capacità di 400.000 compresse/h deve essere dotata di un aspiratore di polvere con una capacità di 480.000 compresse/h.

2. Adattamento dello spazio:

◦ Per officine compatte, è preferibile il tipo a spirale verticale (altezza ≤ 2,5 m);

◦ La disposizione della linea di montaggio deve confermare che l'altezza dell'ingresso e dell'uscita (solitamente 750-1000 mm) corrisponda all'attrezzatura anteriore e posteriore.

3. Requisiti del livello di pulizia:

◦ Area pulita di classe A/B: è richiesta una struttura completamente chiusa, la superficie interna è lucidata elettroliticamente (Ra≤0,4μm) ed è supportata la sterilizzazione SIP;

◦ Area pulita di grado C/D: è possibile utilizzare modelli convenzionali in acciaio inossidabile 316L, con interfaccia di pulizia CIP.

Indicatori chiave della conformità cGMP

◦ Materiale: le parti a contatto con i farmaci devono essere realizzate in acciaio inossidabile 316L o in plastica tecnica certificata FDA. L'acciaio inossidabile 304 è vietato.

◦ Design: nessun punto cieco per la pulizia (angolo R ≥ 3 mm), tutte le parti possono essere smontate e pulite entro 30 minuti;

◦ Supporto alla verifica: fornire documenti DQ/IQ/OQ, inclusi metodi di rilevamento dei residui di polvere (come il metodo di pulizia ≤ 0,1 mg/㎡).

Errori comuni e punti chiave da evitare nella scelta della macchina per lo screening delle compresse

1. Idea sbagliata 1: Ricerca eccessiva dell'alta velocità per migliorare l'efficienza

Rischio: una velocità di rotazione superiore a 300 Hz causerà la collisione delle compresse tra loro e il tasso di rottura aumenterà fino a oltre l'1%;

Soluzione: aumentare la produttività aumentando l'area di contatto (ad esempio allungando la pista a spirale) anziché aumentare la velocità di rotazione.

2. Idea sbagliata 2 : Ignorando l'inquinamento secondario causato dalla raccolta della polvere

Rischio: i normali filtri a sacco possono causare emissioni di polvere superiori allo standard (>5 mg/m³);

Metodo di verifica: i produttori sono tenuti a fornire rapporti di prova sulle emissioni di polvere certificati CNAS per garantire la conformità al nuovo standard di 0,5 mg/m³.

3. Mito 3 : Il design pulito dipende solo dalla rapidità di smontaggio

Punti chiave di verifica: verificare se è presente una struttura che trattiene la polvere nei giunti della pista a spirale e richiedere al produttore della macchina setacciatrice di eseguire un test sui residui di pigmento (residui dopo la pulizia <0,01 mg/㎡).

4. Idea sbagliata 4 : Ignorando il collegamento con le apparecchiature a valle

Selezione corretta del modello: Comprimitrice rotativa ad alta velocità le linee di produzione devono selezionare modelli con interfacce di comunicazione Profinet/EtherCAT per ottenere il controllo della velocità a circuito chiuso con la macchina confezionatrice.