L'ascesa degli integratori personalizzati: cosa significa per il confezionamento e i macchinari di produzione

Un recente articolo del New York Times, “Americans Are Taking More Supplements Than Ever, Despite Experts’ Doubts”, ha sottolineato che quasi 8 adulti su 10 negli Stati Uniti assumono attualmente almeno un integratore alimentare, mentre si stima che l'industria globale degli integratori valga circa 228 miliardi di dollari.

Mentre il mercato degli integratori continua ad espandersi, i produttori non hanno più a che fare solo con compresse e capsule standard. Polveri, granuli, caramelle gommose e altri formati di integratori stanno diventando sempre più comuni, mentre le opzioni di confezionamento spaziano ora da flaconi e blister a stick pack, bustine e cartoni.

Per i produttori farmaceutici e nutraceutici, questo rende la selezione dei macchinari sempre più importante. Scegliere l'attrezzatura giusta non significa solo abbinare la macchina al prodotto, al formato di confezionamento e alla produzione richiesta. I produttori devono anche considerare se l'attrezzatura può soddisfare le aspettative normative del mercato di riferimento, se può essere fornita una documentazione tecnica e di convalida sufficiente e se è disponibile un'installazione affidabile e un supporto post-vendita.

Questi fattori diventano particolarmente importanti quando si acquistano macchinari farmaceutici e per integratori a livello internazionale, inclusa la Cina. Una macchina potrebbe essere in grado di produrre il confezionamento richiesto, ma ciò non significa automaticamente che sia adatta all'installazione, alla qualifica e al funzionamento a lungo termine nel mercato di riferimento del produttore.

In questo articolo, esamineremo i formati di confezionamento degli integratori più comuni, i macchinari tipicamente utilizzati per ciascuno e i fattori chiave che i produttori dovrebbero valutare prima di selezionare una macchina per la produzione o il confezionamento.

Formati comuni di confezionamento degli integratori e macchinari consigliati

Prodotti integratori diversi richiedono processi di confezionamento diversi. Prima di selezionare una macchina, i produttori dovrebbero innanzitutto confermare la forma del prodotto, il formato di confezionamento finale e la capacità produttiva prevista.

La tabella seguente fornisce una rapida panoramica dei comuni prodotti integratori, dei loro tipici formati di confezionamento e dei principali fattori da considerare quando si seleziona l'attrezzatura corrispondente.

Queste specifiche aiutano a determinare la configurazione di base della macchina. Tuttavia, i parametri tecnici da soli non dovrebbero essere utilizzati per prendere la decisione di acquisto finale. Prima di selezionare l'attrezzatura, dovrebbero essere valutati anche la conformità al mercato di riferimento, la documentazione della macchina, il supporto alla convalida e la capacità post-vendita.

Capsule e compresse in flaconi

Il confezionamento in flaconi è uno dei formati più comuni per capsule e compresse, specialmente per vitamine, minerali e altri integratori di uso quotidiano.

Una tipica linea automatica di conteggio e imbottigliamento può includere un orientatore di flaconi, macchina contatrice elettronica, inseritore di essiccante, tappatrice, sigillatrice a induzione ed etichettatrice. Quando si seleziona la linea, i produttori dovrebbero considerare principalmente le dimensioni del prodotto, le specifiche del flacone, la precisione di conteggio, la produzione richiesta e il cambio formato tra prodotti o flaconi diversi.

Linea automatica di conteggio e imbottigliamento per integratori

Capsule e compresse in blister

Il confezionamento in blister è un'altra scelta comune per capsule e compresse. A seconda delle prestazioni di barriera richieste, i prodotti possono essere confezionati in strutture come PVC-Alu o Alu-Alu.

Una confezionatrice blister completa normalmente la formatura, l'alimentazione, la sigillatura e il taglio in un unico processo continuo. Oltre alla produzione, i produttori dovrebbero prestare attenzione alla stabilità della sigillatura, alla qualità del blister finito e al cambio formato, specialmente quando la stessa macchina verrà utilizzata per diversi prodotti o layout di blister.

Polveri e granuli in stick pack

Gli integratori in polvere e granuli come polvere di collagene, polvere di elettroliti, probiotici e polveri vitaminiche sono comunemente confezionati in stick pack o bustine.

La confezionatrice integra dosaggio, riempimento, sigillatura e taglio, mentre configurazioni a più corsie possono fornire una produzione maggiore. La configurazione della macchina dovrebbe basarsi sulle caratteristiche effettive del prodotto, sul peso di riempimento, sulle dimensioni della confezione e sulla capacità produttiva richiesta.

Confezionamento in stick pack per integratori in polvere e granuli

Gommose in flaconi o barattoli

Anche gli integratori gommosi sono comunemente confezionati in flaconi o barattoli. Tuttavia, poiché le gommose possono essere più morbide, più grandi, di forma irregolare o leggermente appiccicose, il sistema di alimentazione e conteggio dovrebbe essere configurato in base al prodotto effettivo piuttosto che trattato esattamente allo stesso modo delle capsule o compresse standard.

Il test del prodotto prima della configurazione finale della macchina è quindi particolarmente importante.

Confezionamento secondario con astucci

Dopo il confezionamento primario, flaconi, blister e stick pack possono essere ulteriormente confezionati in astucci.

Un'astucciatrice automatica può completare l'apertura dell'astuccio, il caricamento del prodotto, l'inserimento del foglietto illustrativo e la chiusura dell'astuccio, e può anche essere collegata direttamente alle apparecchiature di confezionamento a monte per creare una linea automatizzata più completa.

Come scegliere la giusta macchina per il confezionamento di integratori

Selezionare una macchina per il confezionamento di integratori non significa semplicemente trovare una macchina in grado di gestire il prodotto alla velocità richiesta.

Una macchina può produrre con successo flaconi, blister o stick pack durante una dimostrazione, ma i produttori devono anche considerare se l'attrezzatura è adatta al mercato di riferimento, se può essere fornita la documentazione tecnica richiesta, come la macchina verrà testata e accettata e quale supporto sarà disponibile dopo l'installazione.

Ciò diventa particolarmente importante quando si acquistano macchinari farmaceutici e nutraceutici a livello internazionale, inclusa la Cina.

Una macchina in grado di produrre il tuo prodotto non è necessariamente una macchina pronta per il tuo mercato.

Inizia con il tuo mercato di riferimento e i requisiti normativi

Prima di confrontare i modelli di macchine o richiedere preventivi, i produttori dovrebbero prima determinare dove l'attrezzatura verrà infine installata e utilizzata.

Il mercato di riferimento può influenzare direttamente il design della macchina, i sistemi di sicurezza, la configurazione elettrica, i materiali a contatto con il prodotto, i componenti e i requisiti di documentazione. Ciò è particolarmente importante quando si acquistano macchinari farmaceutici e nutraceutici a livello internazionale, inclusa la Cina.

Per i progetti europei, gli acquirenti potrebbero dover considerare i requisiti di conformità CE applicabili, i requisiti di sicurezza dei macchinari, la sicurezza elettrica e i requisiti EMC.

Per progetti farmaceutici o nutraceutici negli Stati Uniti, potrebbero dover essere considerati anche i relativi requisiti cGMP e FDA / 21 CFR a seconda del prodotto, del processo di produzione e dell'uso previsto dell'attrezzatura.

Lo scopo di questa valutazione iniziale non è semplicemente creare un elenco di certificati da richiedere al fornitore. È capire cosa il mercato di riferimento potrebbe richiedere dal design effettivo dell'attrezzatura e dalla documentazione di progetto.

Ad esempio, i requisiti di mercato e di progetto possono influenzare:

• Materiali a contatto con il prodotto
• Protezioni della macchina e interblocchi di sicurezza
• Sistemi di arresto di emergenza
• Configurazione elettrica e componenti
• HMI e controllo accessi
• Design per la pulizia e la manutenzione
• Funzioni di allarme
• Registrazioni relative alla produzione
• Documentazione tecnica e di qualifica

Questi requisiti dovrebbero quindi essere identificati all'inizio del progetto, piuttosto che verificati solo dopo che la macchina è già stata prodotta. Il vostro articolo esistente sottolinea già che il mercato di installazione può influenzare la progettazione, la sicurezza, la configurazione elettrica, i materiali e la documentazione.

Tradurre i propri requisiti in una URS

Una volta che il prodotto, il formato di confezionamento e i requisiti del mercato di destinazione sono chiari, dovrebbero essere tradotti in una User Requirement Specification (URS).

Una URS definisce ciò che il cliente si aspetta che l'attrezzatura ottenga e fornisce ai diversi fornitori una base comune per preparare le configurazioni della macchina, le proposte tecniche e i preventivi.

La URS non deve essere inutilmente complicata, ma dovrebbe definire chiaramente i requisiti chiave del progetto, come:

• Tipo, dimensioni e caratteristiche del prodotto
• Formato e dimensioni del confezionamento
• Capacità produttiva richiesta
• Materiali a contatto con il prodotto
• Requisiti elettrici e di utenza
• Mercato di destinazione e requisiti di conformità applicabili
• Funzioni di sicurezza richieste
• Documentazione richiesta
• Aspettative per FAT e SAT
• Supporto per IQ/OQ o convalida, se richiesto
• Requisiti per attrezzature e parti di ricambio
• Aspettative per installazione, formazione e post-vendita

Per progetti che coinvolgono più fornitori, una URS chiara rende anche il confronto dei preventivi molto più significativo, poiché ogni fornitore risponde allo stesso insieme di requisiti.

Ciò è particolarmente utile quando si confrontano preventivi che a prima vista sembrano simili. Gli acquirenti possono verificare se le stesse attrezzature, documentazione, componenti elettrici, supporto FAT, servizi di installazione e altri requisiti di progetto sono effettivamente inclusi.

Anche i requisiti per le attrezzature dovrebbero essere chiariti in questa fase. Per le attrezzature che possono gestire più prodotti o formati di confezionamento, gli acquirenti dovrebbero comprendere il prezzo di stampi o parti di ricambio aggiuntivi, il materiale dell'attrezzatura e i tempi di consegna, e se le attrezzature compatibili possono essere reperite da fornitori terzi qualificati o solo dal produttore originale della macchina.

Un prezzo iniziale della macchina più basso potrebbe non significare necessariamente un costo a lungo termine inferiore se le future attrezzature, i pezzi di ricambio o le parti di ricambio sono costosi o disponibili da un'unica fonte.

Soprattutto, la URS dovrebbe riflettere i risultati della valutazione del mercato di destinazione. Non dovrebbe essere preparata solo in base alla velocità di produzione e alle dimensioni del confezionamento.

Dalla URS alla progettazione effettiva della macchina

Una URS è utile solo se i suoi requisiti si riflettono nella macchina finale.

Per questo motivo, gli acquirenti non dovrebbero semplicemente chiedere:

“Questa macchina ha il marchio CE?”

o

“Questa macchina è conforme alle cGMP?”

Dovrebbero anche chiedere come i requisiti concordati siano implementati nella progettazione della macchina.

Ad esempio, se la URS specifica particolari materiali a contatto con il prodotto, sistemi di sicurezza, componenti elettrici o requisiti di controllo degli accessi, questi elementi dovrebbero essere confermati durante la revisione tecnica e successivamente verificati durante il FAT.

Ciò crea una logica di progetto molto più chiara:

Requisiti del mercato di destinazione → URS → Progettazione della macchina → Verifica FAT

Non ignorare la documentazione della macchina

Per le apparecchiature farmaceutiche e nutraceutiche, la macchina in sé è solo una parte della fornitura.

La documentazione tecnica è importante per l'installazione, il funzionamento, la manutenzione, l'accettazione dell'apparecchiatura e le future attività di convalida.

Prima di effettuare un ordine, i produttori dovrebbero chiarire esattamente quale documentazione verrà fornita con l'apparecchiatura.

A seconda della macchina e dei requisiti del progetto, il pacchetto di documentazione può includere manuali operativi, schemi elettrici, schemi pneumatici, layout della macchina, elenchi dei componenti, elenchi delle parti di ricambio, specifiche tecniche e relativa documentazione di materiali o componenti.

Per i progetti con requisiti di qualifica più rigorosi, gli acquirenti dovrebbero discutere anche della disponibilità di documenti a supporto delle attività di FAT, IQ, OQ e convalida.

Un errore comune nell'approvvigionamento di macchinari è concentrarsi eccessivamente sulla macchina durante la fase di acquisto e richiedere i documenti tecnici solo dopo la spedizione.

A quel punto, ottenere i documenti mancanti o ricostruire la documentazione di progetto può diventare molto più difficile.

Per questo motivo, l'elenco dei documenti richiesti dovrebbe essere confermato insieme alle specifiche tecniche prima dell'inizio della produzione.

Utilizzare il FAT per verificare la macchina prima della spedizione

Il Factory Acceptance Testing, o FAT, offre al produttore l'opportunità di verificare l'apparecchiatura prima che lasci lo stabilimento del fornitore.

Un FAT non dovrebbe semplicemente dimostrare che la macchina può avviarsi e funzionare.

A seconda del progetto, il cliente può verificare la configurazione della macchina, i componenti principali, i materiali, gli utensili, i parametri operativi, la velocità di produzione, le funzioni di sicurezza e la qualità del prodotto finito rispetto ai requisiti tecnici concordati.

Per i test dovrebbero essere utilizzati, ove possibile, materiali di imballaggio e prodotti reali.

Ad esempio, con una confezionatrice blister, il FAT può includere il controllo della formatura, dell'alimentazione, della sigillatura, del taglio, dell'aspetto del blister finito, del cambio formato e degli allarmi della macchina.

Per una linea di conteggio, il cliente può concentrarsi maggiormente sulla precisione del conteggio, sulla movimentazione dei flaconi, sulla sincronizzazione della linea e sulla qualità del flacone finito.

Eventuali regolazioni identificate durante il FAT possono quindi essere completate prima della spedizione.

Test di accettazione in fabbrica prima della spedizione

Considerare il SAT, l'installazione e il supporto alla qualifica

La macchina deve continuare a funzionare correttamente dopo l'arrivo presso il sito di produzione del cliente.

È qui che il SAT, l'installazione, la messa in servizio e la formazione degli operatori diventano importanti.

Il Site Acceptance Testing può essere utilizzato per confermare il funzionamento della macchina dopo il trasporto e l'installazione e per verificare che l'attrezzatura funzioni nelle condizioni di produzione effettive del cliente.

Per i progetti farmaceutici, le attività di qualifica dell'installazione e operativa possono anche far parte del più ampio processo di convalida del cliente.

L'esatta responsabilità del fornitore della macchina e del produttore dovrebbe quindi essere discussa prima dell'inizio del progetto.

Gli acquirenti dovrebbero comprendere quale supporto è incluso, quali documenti verranno forniti e se è disponibile assistenza per l'installazione, la messa in servizio, IQ/OQ o altre attività di qualifica.

Valutare il supporto post-vendita prima dell'acquisto

Il servizio post-vendita dovrebbe essere valutato prima dell'acquisto della macchina, non quando si verifica un problema.

Ciò è particolarmente importante per i produttori che acquistano attrezzature da un fornitore estero.

Prima di selezionare un fornitore, gli acquirenti dovrebbero comprendere come verranno gestiti la guida all'installazione, la formazione degli operatori, la risoluzione dei problemi,pezzi di ricambioe i futuri pezzi di ricambio.

Dovrebbero anche porre domande pratiche:

• Quanto velocemente può rispondere il supporto tecnico?
• I problemi possono essere diagnosticati da remoto?
• Il servizio in loco è disponibile quando richiesto?
• Il fornitore può fornire attrezzature aggiuntive quando viene introdotto un nuovo prodotto?
• I pezzi di ricambio e la documentazione tecnica sono disponibili diversi anni dopo la consegna della macchina?

Questi fattori potrebbero non apparire nelle specifiche principali della macchina, ma possono avere un impatto significativo sui tempi di inattività della produzione e sull'usabilità a lungo termine dell'attrezzatura.

Dalle singole macchine a una linea di produzione completa di integratori

I macchinari per l'imballaggio dovrebbero anche essere considerati come parte del processo di produzione completo piuttosto che come attrezzature isolate.

Per i prodotti in capsule, ad esempio, il processo di produzione può includere riempimento, lucidatura e smistamento delle capsule, rilevamento metalli, seguito dall'imballaggio in flaconi o blister e dall'astucciamento secondario.

I prodotti in compresse possono passare dalla produzione di compresse all'imballaggio in flaconi o blister, mentre i prodotti in polvere possono collegarsi a sistemi di imballaggio stick pack.

La configurazione ideale dipende dal prodotto, dalla capacità richiesta, dal layout della fabbrica e dal livello di automazione.

Pianificare l'intero processo fin dall'inizio può facilitare il collegamento delle apparecchiature a monte e a valle ed evitare inutili modifiche in seguito.

Conclusione

La crescita e la diversificazione del mercato degli integratori stanno creando maggiori scelte di imballaggio per i produttori, dai flaconi e blister agli stick pack e cartoni.

Scegliere il formato di imballaggio e la macchina corretti è il primo passo, ma la selezione della macchina non dovrebbe fermarsi alla compatibilità del prodotto, alla produzione e al prezzo.

I produttori dovrebbero anche considerare se l'attrezzatura è adatta ai requisiti del mercato di riferimento, se è disponibile una documentazione tecnica e di convalida completa, come la macchina verrà testata tramite FAT e SAT e quale supporto tecnico sarà disponibile dopo l'installazione.

Soprattutto quando si acquistano macchinari farmaceutici e nutraceutici a livello internazionale, questi fattori possono essere importanti quanto le specifiche della macchina stessa.

Rich Packing fornisce macchinari per applicazioni di produzione e confezionamento di capsule, compresse, polveri e altri integratori, tra cui macchine riempitrici di capsule,pressatrici per compresse,linee di conteggio e imbottigliamentomacchine confezionatrici blister, macchine stick pack e macchine astucciatrici.

Oltre alla configurazione della macchina, Rich Packing può supportare i clienti con FAT, documentazione tecnica, guida all'installazione, formazione e servizio post-vendita in base ai requisiti del singolo progetto.

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