Nella produzione di prodotti farmaceutici, il controllo dei corpi estranei è una parte importante della qualità del prodotto e del controllo della contaminazione. Per controllare la contaminazione metallica, viene utilizzato un metal detector Esso può fornire un'ulteriore fase di controllo rilevando i contaminanti metallici e scartando automaticamente i prodotti interessati. Tuttavia, non tutte le linee di produzione richiedono un metal detector. L'opportunità di installare un metal detector dipende da diversi fattori.   Questo articolo fornisce una guida pratica alla valutazione della necessità di rilevamento dei metalli nella produzione di capsule e compresse, coprendo i fattori chiave alla base della decisione, le fonti comuni di contaminazione metallica e i modi tipici per integrare un metal detector nella linea di produzione.   1. Comprendere il metal detector   Prima di decidere se un metal detector sia necessario per una linea di produzione, è importante capire innanzitutto cosa fa l'apparecchiatura e quali sono le sue capacità di rilevamento. Un metal detector non è semplicemente un dispositivo che "cerca metallo"; il suo principio di rilevamento, i tipi di metallo rilevabili e le prestazioni effettive influenzano il modo in cui può essere utilizzato nei processi farmaceutici e in altri processi di produzione.   1.1 Cosa fa un metal detector farmaceutico?   Un metal detector farmaceutico è un dispositivo di ispezione utilizzato per rilevare contaminanti metallici in prodotti farmaceutici, nutraceutici, alimentari e di altro tipo. Quando viene rilevato un contaminante metallico, il sistema può attivare un meccanismo di scarto automatico per separare il prodotto interessato dai prodotti conformi.   Il principio di funzionamento è legato ai campi elettromagnetici. Un trasmettitore genera un campo elettromagnetico all'interno dell'apertura del rilevatore. Quando passa un contaminante metallico conduttivo, il segnale elettromagnetico cambia. Il rilevatore analizza questo segnale e determina se soddisfa i criteri di rilevamento configurati.   In una linea di produzione, il metal detector non è semplicemente un dispositivo di allarme. Un sistema completo è normalmente costituito dall'unità di rilevamento, dal sistema di elaborazione del segnale, dal nastro trasportatore o dal meccanismo di trasferimento del prodotto e da un dispositivo di scarto automatico.   Per le applicazioni farmaceutiche, lo scopo è generalmente quello di fornire un'ulteriore fase di controllo della contaminazione fisica. Non sostituisce le misure preventive come il controllo delle materie prime, l'ispezione delle apparecchiature, la manutenzione preventiva, la pulizia, la setacciatura o altre procedure di controllo della contaminazione.   Metal detector di Rich Packing   1.2 Quali tipi di metallo possono essere rilevati dal metal detector?   Un metal detector farmaceutico è generalmente progettato per rilevare tre categorie pratiche di metallo:   Metalli ferrosi: Questi ...

    La manutenzione delle apparecchiature farmaceutiche è il sistema organizzato di ispezione, lubrificazione, regolazione, sostituzione di parti, monitoraggio delle condizioni e controlli correlati utilizzati per mantenere i macchinari di produzione e confezionamento affidabili e idonei all'uso previsto. Insieme alla pulizia, alla taratura e alla qualifica, la manutenzione aiuta a ridurre i tempi di inattività imprevisti, i difetti legati alle apparecchiature, i rischi di contaminazione e i problemi di sicurezza.   A differenza di un approccio basato sul guasto, un programma di manutenzione strutturato utilizza attività pianificate, condizioni dell'apparecchiatura, cronologia operativa e rischi per determinare cosa controllare e quando. Ai sensi di GMP, la manutenzione deve inoltre seguire procedure approvate e controlli documentali appropriati.   Che cos'è la manutenzione delle apparecchiature farmaceutiche?   La manutenzione delle apparecchiature farmaceutiche copre le attività meccaniche, elettriche, pneumatiche e di controllo necessarie per mantenere le macchine di produzione e confezionamento in corretto funzionamento.   Il lavoro tipico include la lubrificazione dei componenti in movimento, l'ispezione e la sostituzione di parti soggette a usura come guarnizioni, cuscinetti, cinghie, camme e utensili, il controllo dell'allineamento, l'ispezione dei sistemi pneumatici e a vuoto, il collaudo dei dispositivi di sicurezza e l'indagine su vibrazioni, rumori, temperature anomale o allarmi della macchina.   La manutenzione è correlata alla pulizia, alla taratura e alla qualifica, ma non sono la stessa cosa:   La pulizia rimuove residui di prodotto, polvere e contaminanti. La manutenzione preserva o ripristina l'affidabilità meccanica e funzionale. La taratura verifica l'accuratezza della misurazione. La qualifica fornisce prove documentate che l'apparecchiatura è installata e funziona come previsto.   FDA 21 CFR 211.67 richiede che le apparecchiature siano pulite e sottoposte a manutenzione a intervalli appropriati per prevenire malfunzionamenti o contaminazioni. Le procedure scritte dovrebbero definire responsabilità, programmi, metodi e controlli correlati.   In pratica, la manutenzione delle apparecchiature farmaceutiche coinvolge solitamente i team di ingegneria, produzione e qualità. L'ingegneria esegue il lavoro tecnico, gli operatori segnalano condizioni anomale e il sistema di qualità controlla procedure, deviazioni, registrazioni e il rilascio delle apparecchiature ove richiesto.   Manutenzione preventiva, predittiva, basata sulle condizioni e correttiva   Le strutture farmaceutiche utilizzano normalmente diverse strategie di manutenzione insieme.   Manutenzione preventiva   La manutenzione preventiva (PM) è un lavoro pianificato eseguito a intervalli definiti in base al tempo o all'utilizzo per ridurre la probabilità di guasto.   Le attività tipiche includono lubrificazione, sostituzione dei filtri, ispezione delle cinghie, ispezione de...

    Il packaging per campioni cosmetici deve essere selezionato in base al comportamento della formula, alla dose target, all'uso previsto, alla protezione del materiale, al metodo di riempimento, ai requisiti di sigillatura o chiusura e alle condizioni di produzione.Un siero, un'essenza, una lozione, una crema, un gel, un olio o una fragranza possono essere confezionati in una bustina, un blister, un'ampolla, un mini tubetto o una mini bottiglia, ma il formato migliore è quello che può essere riempito in modo coerente, proteggere la formula, aprirsi come previsto e funzionare in modo affidabile alla scala richiesta.   Utilizza questa sequenza decisionale:   formula → dose target → metodo di riempimento → formato del packaging → materiale e sigillo/chiusura → prova di produzione   Quali sono i principali formati di packaging per campioni cosmetici?   I formati principali sono bustine flessibili, blister per liquidi termoformati, ampolle, mini tubetti e mini bottiglie. La scelta cambia non solo l'esperienza del consumatore, ma anche il sistema di riempimento, la struttura del materiale, le attrezzature, il metodo di sigillatura e il lavoro di cambio formato.   Formato Ruolo tipico Struttura del packaging Logica di produzione Principale problema di selezione Bustina / campioncino Monouso o piccolo campione di prova Film flessibile o struttura multistrato Formatura e sigillatura iniziale → riempimento → sigillo di chiusura → taglio Flusso del prodotto, film, formato del sigillo, pulizia della zona di sigillatura Blister per liquidi / pod Cavità monouso definita Web formato + materiale di copertura Formatura → riempimento → termosaldatura → punzonatura Geometria della cavità, sistema di riempimento, attrezzature, coppia di materiali Ampolla Piccolo contenitore individuale Basato su contenitore Dipendente dalla tecnologia Dose, compatibilità, apertura/erogazione Mini tubetto Piccola prova multiuso Contenitore comprimibile Dipendente dalla tecnologia Flusso del prodotto, chiusura, numero di utilizzi Mini bottiglia Piccola prova multiuso Contenitore rigido + chiusura Dipendente dalla tecnologia Chiusura, erogazione, uso ripetuto     Bustine   Una bustina per campioni cosmetici è un'ottima scelta quando il campione deve essere piatto, leggero, compatto da distribuire e facile da stampare. Le bustine possono gestire liquidi, creme, gel e paste quando il sistema di riempimento e la struttura del film sono abbinati al prodotto.   Il film può essere una struttura semplice o una combinazione multistrato che fornisce funzioni di stampa, resistenza, barriera e termosaldatura. Le bustine con sigillo su tre lati, quattro lati e sigillo posteriore utilizzano percorsi del film e disposizioni di sigillatura diversi, quindi il design della bustina influisce sulla configurazione della macchina richiesta.   Per una guida più approfondita sulle strutture delle bustine e sulla produzione, vedere Cos'è una bustina? Una guida completa al confezionamento in bustine.   Blist...

Nella produzione di capsule, ottenere un peso di riempimento costante è una delle sfide principali durante il processo di riempimento. Anche quando una riempitrice di capsule funziona normalmente, può verificarsi una variazione significativa tra le singole capsule se le proprietà del materiale, le condizioni di alimentazione, i componenti di dosaggio o il movimento meccanico non sono controllati correttamente.   Per i produttori farmaceutici e nutraceutici, un'eccessiva variazione del peso di riempimento delle capsule può portare a una qualità del prodotto incoerente, a un aumento degli sprechi di materiale e a difficoltà nel mantenere il controllo del peso richiesto durante il processo.   La causa, tuttavia, è raramente limitata a un solo componente. Non solo i materiali, ma anche la riempitrice di capsule stessa può influire sul peso di riempimento. Pertanto, quando il peso di riempimento varia in modo significativo, il problema dovrebbe essere indagato sistematicamente piuttosto che risolto semplicemente modificando un parametro della macchina.   Questo articolo spiega le cause principali della variazione del peso di riempimento delle capsule e fornisce un approccio pratico alla risoluzione dei problemi, seguito da soluzioni relative alla macchina e al processo per migliorare la costanza di riempimento.   1. Comprendere la variazione del peso di riempimento delle capsule   Il peso di riempimento delle capsule è un indicatore chiave della qualità del prodotto. Comprendere cosa sia la variazione del peso di riempimento e perché sia importante è il primo passo per identificarne le cause e migliorare la costanza di riempimento.   1.1 Cos'è il peso di riempimento?   Il peso di riempimento delle capsule si riferisce al peso del materiale contenuto all'interno di una capsula riempita. Durante la produzione, il peso di riempimento target viene normalmente impostato in base alla formulazione del prodotto e alle specifiche della capsula. Tuttavia, il peso effettivo delle singole capsule può fluttuare attorno al valore target.   Ad esempio, se il peso di riempimento target è 500 mg, le capsule riempite effettivamente potrebbero non pesare tutte esattamente 500 mg. Un piccolo grado di variazione può verificarsi durante un processo di riempimento meccanico continuo di una riempitrice di capsule. La variazione del peso di riempimento si riferisce quindi alla differenza nel peso di riempimento tra capsule prodotte nelle stesse condizioni. La chiave è verificare se la variazione rimane entro i requisiti.   È anche importante distinguere il peso del guscio della capsula dal peso di riempimento. Quando si indaga sul processo di riempimento, il metodo di misurazione dovrebbe tenere conto del peso della capsula vuota in modo che la variazione valutata rifletta effettivamente il materiale riempito piuttosto che le differenze nel guscio della capsula stesso.   Capsule riempite con polveri, granuli e pellet   1.2 Perché la costanza del peso di riempimento è importan...

  Una specifica dei requisiti utente (URS) definisce ciò che un produttore farmaceutico si aspetta che una macchina, una linea di produzione, un servizio o un sistema ottenga prima della selezione finale dell'attrezzatura. Una specifica dei requisiti utente utile collega l'uso previsto, la gamma di prodotti, le prestazioni, la pulizia, il cambio formato, le utenze, i controlli, la documentazione, le interfacce, la manutenzione e criteri di accettazione al processo reale.   Una richiesta come “confezionatrice automatica per blister, alta velocità, conforme alle GMP” lascia ancora lacune importanti. Il fornitore non conosce ancora la gamma di compresse o capsule, i materiali di formatura e copertura, le dimensioni del blister, la produzione in condizioni definite, le funzioni di ispezione, l'ambito del cambio formato, le utenze disponibili, l'interfaccia di astucciatrice o i documenti di qualifica.   Se tali punti rimangono indefiniti, i fornitori possono citare presupposti tecnici diversi. Il risultato è un confronto più difficile, più modifiche al design, un'accettazione FAT poco chiara e problemi che appaiono solo durante l'installazione o la qualifica.   Una specifica dei requisiti utente pratica nel settore farmaceutico fornisce quindi a produzione, ingegneria, QA, convalida, manutenzione, acquisti e al fornitore dell'attrezzatura un riferimento tecnico:   esigenza di processo → specifica dei requisiti utente → soluzione del fornitore → verifica   Questa guida spiega cosa dovrebbe includere una specifica dei requisiti utente per attrezzature farmaceutiche, come scrivere requisiti verificabili e come costruire un esempio di specifica dei requisiti utente, un modello di specifica dei requisiti utente, un formato URS e una lista di controllo URS senza trasformare il documento in una specifica di progettazione ingegneristica.   Flusso di lavoro URS per attrezzature farmaceutiche dall'esigenza di processo alla soluzione del fornitore e alla verifica   Punti chiave Una specifica dei requisiti utente dovrebbe definire l'uso previsto, la gamma di prodotti, le prestazioni, le utenze, la pulizia, il cambio formato, i controlli, la documentazione, le interfacce e le aspettative di accettazione. Scrivere i requisiti in base a ciò che l'attrezzatura deve ottenere, a quali condizioni e come verranno verificati i requisiti critici. Utilizzare ID dei requisiti e tracciabilità per i requisiti critici per qualità, sicurezza e processo. Separare i requisiti obbligatori dalle preferenze in modo che i confronti tra fornitori rimangano significativi. Una specifica dei requisiti utente concisa e specifica è più utile di un lungo documento pieno di dichiarazioni generiche.   1. Cos'è una specifica dei requisiti utente nel settore farmaceutico?   Una specifica dei requisiti utente definisce ciò che l'utente ha bisogno che una macchina, un sistema, una struttura o un servizio realizzi per il suo uso previsto.   L'Allegato 15 delle EU GMP colloca la specifica dei requis...

    Pianificare una linea di produzione completa per il riempimento di capsule comporta molto più della scelta di una singola macchina. L'intera linea di produzione è costruita attorno alla macchina riempitrice di capsule come suo componente centrale. Un sistema pratico dovrebbe alimentare il materiale in modo costante, separare e riempire le capsule vuote con precisione, chiuderle in modo affidabile, pulire e ispezionare le capsule finite e quindi spostarle verso il processo di confezionamento richiesto.   Nella maggior parte dei progetti, le attrezzature che lavorano più a stretto contatto con la riempitrice includono un caricatore di capsule vuote, un alimentatore a vuoto, una macchina lucidatrice e selezionatrice di capsule e, quando i requisiti di controllo qualità lo richiedono, un metal detector. Possono essere aggiunte anche attrezzature a monte come miscelatori o granulatori e attrezzature a valle come confezionatrici blister o linee di conteggio e imbottigliamento, ma la loro necessità dipende dalla formulazione e dal formato di confezionamento finale.   Cos'è una linea di produzione completa per il riempimento di capsule?   Una linea completa per capsule è un sistema di produzione coordinato piuttosto che un pacchetto fisso di macchine. Il processo inizia normalmente con polvere, granuli o pellet preparati, prosegue attraverso il riempimento delle capsule e la gestione post-riempimento, e termina con il formato di confezionamento selezionato. Alcune formulazioni possono richiedere miscelazione, granulazione o essiccazione prima del riempimento, mentre altre possono passare direttamente dal materiale preparato alla riempitrice di capsule.   Per la maggior parte delle linee automatiche, la sequenza di produzione chiave è: alimentazione capsule vuote + alimentazione materiale di riempimento → riempimento capsule → lucidatura e selezione capsule → rilevamento metalli opzionale → confezionamento finale. La preparazione del materiale a monte può essere aggiunta quando la formulazione lo richiede.   Attrezzature tipiche in un processo completo di produzione di capsule   Fase del processo Attrezzatura principale Ruolo nella linea Quando necessaria Preparazione della materia prima Miscelatore / granulatore / essiccatore Preparare la formulazione e migliorare l'uniformità o la scorrevolezza quando richiesto. Opzionale — dipende dalla formulazione Alimentazione capsule vuote Caricatore di capsule vuote Trasferire le capsule rigide vuote alla tramoggia della riempitrice e mantenere un'alimentazione stabile di capsule. Consigliato per la produzione automatica Alimentazione materiale di riempimento Alimentatore a vuoto Trasferire polvere o granuli alla tramoggia del materiale e aiutare a mantenere un'alimentazione costante. Consigliato per la produzione automatica Riempimento capsule Macchina riempitrice di capsule Orientare e separare le capsule vuote, dosare il materiale, chiudere le capsule e scaricare il prodotto finito. Attrezzatura principale ...

  Confezionamento in stick pack è ampiamente utilizzato nei settori farmaceutico e nutraceutico. Polveri, granuli e liquidi possono essere confezionati in stick pack compatti per un dosaggio, una conservazione e un utilizzo pratici. Tuttavia, il completamento dello stick pack in sé è solo una fase del processo di confezionamento. Per i prodotti venduti in astucci, gli stick pack devono poi essere trasferiti a un'astucciatrice e confezionati in un numero specificato di unità per astuccio.   La macchina per stick pack si concentra sulla formatura, il riempimento e la sigillatura dei singoli pacchetti, mentre l'astucciatrice deve ricevere tali pacchetti in modo controllato e organizzato. Una macchina smistatrice di bustine, o macchina per il raggruppamento e il conteggio delle bustine, può fungere da collegamento intermedio tra i due processi. Smistando, disponendo e contando gli stick pack, aiuta a trasformare i pacchetti scaricati casualmente in un flusso di materiale organizzato adatto all'astucciamento automatico.   Questo articolo esamina più da vicino le sfide comuni che possono verificarsi durante l'astucciamento degli stick pack ed esplora come una macchina smistatrice di bustine affronti tali sfide. Inoltre, scoprirai come l'integrazione di una macchina per stick pack, una macchina smistatrice di bustine e un'astucciatrice possa migliorare la linea di confezionamento complessiva in termini di stabilità di alimentazione, automazione ed efficienza produttiva.   1. Sfide dell'astucciamento degli stick pack   Una volta prodotti gli stick pack, il passaggio successivo consiste solitamente nel caricarli nell'astucciatrice per il confezionamento secondario. Tuttavia, la condizione di uscita della macchina confezionatrice per stick pack non corrisponde sempre direttamente ai requisiti di alimentazione dell'astucciatrice. Per i produttori, queste differenze possono creare diverse sfide durante la transizione dalla produzione di stick pack all'astucciamento.   Stick pack in astucci   1.1 Uscita disorganizzata degli stick pack   Per i produttori, gli stick pack che entrano nell'astuccio devono soddisfare requisiti chiari di quantità e orientamento. L'astucciatrice richiede solitamente che gli stick pack siano posizionati e organizzati correttamente prima di essere spinti o caricati nell'astuccio.   Tuttavia, gli stick pack scaricati da una macchina confezionatrice per stick pack a più piste sono spesso prodotti in modo continuo e possono uscire con un orientamento casuale o incoerente. Possono sovrapporsi, impilarsi o arrivare in posizioni diverse invece di formare l'ordinata disposizione richiesta dall'astucciatrice.   Questa differenza tra l'uscita casuale della macchina per stick pack e i requisiti di alimentazione organizzata dell'astucciatrice può creare problemi durante il confezionamento a valle. Se gli stick pack non sono disposti correttamente prima di entrare nell'astucciatrice, potrebbero non essere posizionati correttamente durante il cari...

  Il costo dei macchinari farmaceutici è l'impatto finanziario totale derivante dall'acquisizione, installazione, funzionamento, manutenzione ed eventuale aggiornamento o sostituzione delle attrezzature utilizzate nella produzione e nel confezionamento farmaceutico. Include l'investimento iniziale in attrezzature, utensili, installazione, messa in servizio, manodopera, utenze, manutenzione, pezzi di ricambio, tempi di inattività e altre spese del ciclo di vita. Comprendere questi costi aiuta i produttori a confrontare le attrezzature in base al valore a lungo termine piuttosto che al solo prezzo di acquisto.   Per i produttori che confrontano attrezzature di produzione o confezionamento, la domanda utile non è semplicemente: "Qual è il prezzo dei macchinari farmaceutici?". È: "Quanto costerà possedere e far funzionare questa attrezzatura nell'arco di cinque o dieci anni?". Il Total Cost of Ownership, o TCO, fornisce un quadro pratico per rispondere a tale domanda.   Cosa determina il costo dei macchinari farmaceutici?   Il costo dei macchinari farmaceutici dipende dall'intera applicazione produttiva piuttosto che da un prezzo fisso della macchina. Tipo di attrezzatura, capacità, automazione, caratteristiche del prodotto, costruzione, utensili,frequenza di cambio formato, documentazione e strategia di manutenzione influenzano l'investimento finale.   Fattore di costo Impatto Tipo di attrezzatura Macchine diverse richiedono sistemi meccanici, di controllo, di alimentazione, di lavorazione e di confezionamento differenti Capacità produttiva Una produzione più elevata richiede solitamente sistemi più robusti e componenti ad alte prestazioni Livello di automazione Modifica i requisiti di manodopera, l'efficienza, i controlli e l'integrazione della linea Requisiti del prodotto Le proprietà del prodotto possono influire sull'alimentazione, sugli utensili, sulle parti a contatto e sulla configurazione Requisiti di cambio formato I frequenti cambi di formato influenzano le esigenze di attrezzaggio e il tempo di produzione disponibile Materiale e costruzione I materiali a contatto con il prodotto, le finiture e le specifiche dei componenti influenzano il costo dell'attrezzatura Documentazione e qualifica La documentazione, i test, il supporto alla qualifica e i requisiti di progetto aumentano l'ambito del progetto Strategia di manutenzione La manutenzione preventiva e la pianificazione dei pezzi di ricambio influenzano le spese del ciclo di vita   Una riempitrice di capsule utilizzata per diverse dimensioni di capsule necessita di molteplici set di utensili, mentre unaconfezionatrice blister che gestisce formati diversi necessita di stampi aggiuntivi. Questi requisiti aumentano il costo delle attrezzature farmaceutiche ma possono migliorare la flessibilità.   Esiste un prezzo standard per i macchinari farmaceutici?   Non esiste un unico prezzo standard per i macchinari farmaceutici perché macchine con lo stesso nome generico possono differire per capacità,...

    Requisiti GMP per le apparecchiature farmaceutichecoprire la progettazione delle attrezzature igieniche, adattemateriali a contatto con il prodotto, pulibilità, manutenzione e calibrazione, qualificazione delle apparecchiature quali DQ, IQ, OQ e PQ ove applicabile,documentazione di convalidae i controlli necessari per supportare una produzione farmaceutica costante. A seconda dell'attrezzatura e del mercato di destinazione, gli acquirenti potrebbero anche aver bisogno di registrazioni FAT/SAT, documentazione sulla sicurezza elettrica e dei macchinari, funzioni di integrità dei dati,Conformità CEdocumentazione ATEX o altre prove di conformità specifiche del progetto.   Le norme FDA CGMP, EU GMP e WHO GMP forniscono importanti quadri normativi, ma nessun singolo "certificato GMP" dimostra che una macchina farmaceutica sia adatta a ogni applicazione. Questa guida spiega cosa dovrebbero verificare gli acquirentiapparecchiature GMPquale documentazione i fornitori dovrebbero fornire e cosa dovrebbe essere concordato prima dell'acquisto, FAT, installazione e qualificazione. La FDA conferma di non mantenere un elenco di approvatiattrezzature per la produzione farmaceuticamentre le linee guida GMP dell'OMS e dell'UE collocano l'idoneità e la qualificazione delle apparecchiature all'interno del più ampio sistema di qualità farmaceutica.   Quali sono i requisiti GMP per le apparecchiature farmaceutiche?   I requisiti GMP per le apparecchiature farmaceutiche sono le aspettative di progettazione, controllo, manutenzione, qualificazione e documentazione utilizzate per contribuire a garantire che le macchine farmaceuticheo la macchina per il confezionamento farmaceutico è suidoneo al processo farmaceutico previsto e non crea rischi inaccettabili per la qualità del prodotto.   In pratica, le apparecchiature GMP non vengono valutate in base a una singola caratteristica, come ad esempio la costruzione in acciaio inossidabile. Gli acquirenti devono considerare l'intero ciclo di vita dell'apparecchiatura, dalle specifiche dei requisiti utente (URS) e dalla progettazione, fino alla pulizia, calibrazione, qualificazione, funzionamento, manutenzione e documentazione di supporto.   Le aree principali includono:   Area di requisiti GMP Cosa significa per le apparecchiature farmaceutiche Progettazione di attrezzature igieniche Le aree a contatto con il prodotto devono essere accessibili, facili da pulire e progettate in modo da ridurre i rischi di contaminazione o di ritenzione del prodotto. materiali a contatto con il prodotto I materiali devono essere adatti al prodotto, alle condizioni di processo e al metodo di pulizia. Pulizia e manutenzione Le apparecchiature devono supportare procedure di pulizia, ispezione, manutenzione preventiva e sostituzione sicura delle parti soggette a usura. Calibrazione e controlli Gli strumenti critici e le funzioni di controllo devono essere adeguati al processo e verificati o calibrati secondo necessità. Qualificazione delle apparec...