Costo dei macchinari farmaceutici: una guida pratica al prezzo, ai costi operativi e al costo totale di proprietà (TCO)

Il costo dei macchinari farmaceutici è l'impatto finanziario totale derivante dall'acquisizione, installazione, funzionamento, manutenzione ed eventuale aggiornamento o sostituzione delle attrezzature utilizzate nella produzione e nel confezionamento farmaceutico. Include l'investimento iniziale in attrezzature, utensili, installazione, messa in servizio, manodopera, utenze, manutenzione, pezzi di ricambio, tempi di inattività e altre spese del ciclo di vita. Comprendere questi costi aiuta i produttori a confrontare le attrezzature in base al valore a lungo termine piuttosto che al solo prezzo di acquisto.

Per i produttori che confrontano attrezzature di produzione o confezionamento, la domanda utile non è semplicemente: "Qual è il prezzo dei macchinari farmaceutici?". È: "Quanto costerà possedere e far funzionare questa attrezzatura nell'arco di cinque o dieci anni?". Il Total Cost of Ownership, o TCO, fornisce un quadro pratico per rispondere a tale domanda.

Cosa determina il costo dei macchinari farmaceutici?

Il costo dei macchinari farmaceutici dipende dall'intera applicazione produttiva piuttosto che da un prezzo fisso della macchina. Tipo di attrezzatura, capacità, automazione, caratteristiche del prodotto, costruzione, utensili,frequenza di cambio formato, documentazione e strategia di manutenzione influenzano l'investimento finale.

Una riempitrice di capsule utilizzata per diverse dimensioni di capsule necessita di molteplici set di utensili, mentre unaconfezionatrice blister che gestisce formati diversi necessita di stampi aggiuntivi. Questi requisiti aumentano il costo delle attrezzature farmaceutiche ma possono migliorare la flessibilità.

Esiste un prezzo standard per i macchinari farmaceutici?

Non esiste un unico prezzo standard per i macchinari farmaceutici perché macchine con lo stesso nome generico possono differire per capacità, automazione, materiali a contatto con il prodotto, utensili, controlli, documentazione e ambito di installazione. Un preventivo dovrebbe quindi essere valutato in base alla sua esatta configurazione tecnica.

I produttori dovrebbero verificare se ogni preventivo include gli stessi utensili, accessori, messa in servizio, formazione,supporto alla qualifica, e pezzi di ricambio. In caso contrario, prezzi simili potrebbero rappresentare ambiti di fornitura molto diversi.

Analisi dei costi dei macchinari farmaceutici: dal CAPEX alle spese del ciclo di vita

Un'analisi pratica dei costi delle attrezzature farmaceutiche separa le spese in conto capitale (CAPEX) dalle spese operative (OPEX).

CAPEX: Investimento iniziale in attrezzature

Il CAPEX include i costi necessari per acquistare e preparare le attrezzature per la produzione:

• Acquisto della macchina
• Utensili e parti di formato
• Accessori
• Installazione
• Messa in servizio
• Formazione
• Supporto alla qualifica
• Documentazione

L'utensileria può essere importante. Le comprimitrici richiedono punzoni e matrici, macchine incapsulatrici necessitano di utensili idonei alla dimensione delle capsule, e le confezionatrici blister richiedono diversi componenti di formatura e saldatura.

OPEX: costo di gestione dell'attrezzatura

L'OPEX include le spese correnti come manodopera, elettricità, aria compressa, riscaldamento o raffreddamento, risorse per la pulizia, materiali di consumo, manutenzione ordinaria e parti di ricambio.

Un confronto realistico del costo delle macchine per il confezionamento farmaceutico dovrebbe includere sia il CAPEX che l'OPEX. Un preventivo più basso può rivelarsi più costoso quando i costi di manodopera, manutenzione, scarti o tempi di inattività sono più elevati.

Perché il solo prezzo di acquisto non rappresenta il costo reale dell'attrezzatura

Il prezzo di acquisto e il costo di proprietà non sono la stessa cosa.

Macchina A

• Prezzo iniziale più basso
• Maggiore regolazione manuale
• Pulizia e cambio formato più lunghi
• Maggiore dipendenza dall'abilità dell'operatore
• Rischio più elevato di tempi di inattività

Macchina B

• Prezzo iniziale più alto
• Regolazione più automatizzata
• Cambio formato più rapido
• Minore movimentazione manuale
• Disponibilità di produzione più stabile

 Confronto del TCO dei macchinari farmaceutici tra prezzo di acquisto e costo del ciclo di vita

La Macchina A sembra inizialmente più economica, ma il tempo operatore aggiuntivo, le perdite di produzione e la manutenzione correttiva possono aumentarne il costo del ciclo di vita. La Macchina B richiede un CAPEX maggiore, tuttavia la minore richiesta di manodopera, i cambi formato più brevi e una migliore disponibilità operativa possono ridurre il TCO. La macchina più costosa non è automaticamente migliore; l'investimento aggiuntivo deve produrre un valore operativo misurabile.

Che cos'è il Costo Totale di Possesso (TCO) per i macchinari farmaceutici?

Il Costo Totale di Possesso (TCO) rappresenta il costo completo di acquisizione, funzionamento, manutenzione e gestione delle apparecchiature durante tutto il loro ciclo di vita utile.

Una formula pratica per il TCO è:

TCO = Investimento Iniziale + Costo Operativo + Costo di Manutenzione + Costo dei Tempi di Inattività + Costo del Ciclo di Vita − Valore Residuo

L'investimento iniziale include l'acquisto della macchina, le attrezzature, l'installazione, la messa in servizio e la formazione. Il costo operativo include manodopera, utenze, risorse per la pulizia e materiali di consumo. Il costo di manutenzione include manutenzione preventiva, parti di ricambio, assistenza e sostituzione dei componenti usurati.

Il costo dei tempi di inattività è l'impatto finanziario della produzione persa quando l'apparecchiatura non è disponibile. Il costo del ciclo di vita include aggiornamenti, nuove parti di formato, modifiche ai controlli e sostituzione dei componenti principali. Il valore residuo è il valore rimanente dell'apparecchiatura al termine del periodo di valutazione.

Il TCO è maggiormente utile quando le opzioni di apparecchiatura vengono confrontate con le stesse ipotesi finanziarie e operative.

Come calcolare il TCO dei macchinari farmaceutici

Passaggio 1: Definire il periodo di valutazione

Scegliere un periodo comune, ad esempio cinque o dieci anni. Tutti i fornitori dovrebbero essere confrontati sullo stesso arco temporale.

Passaggio 2: Calcolare il CAPEX

Sommare il prezzo della macchina, le attrezzature, gli accessori, l'installazione, la messa in servizio, la formazione e il supporto relativo alla qualifica.

Passaggio 3: Stimare l'OPEX

Stimare i costi annuali di manodopera, energia elettrica, aria compressa, riscaldamento, raffreddamento, pulizia e materiali di consumo. Applicare le stesse ipotesi a ogni opzione.

Passaggio 4: Stimare manutenzione e tempi di inattività

Includere la manutenzione preventiva, l'impiego di parti di ricambio, i requisiti di assistenza e il valore della produzione persa durante i tempi di inattività pianificati e non pianificati.

Costo dei Tempi di Inattività = Ore di Produzione Perse × Valore di Produzione all'Ora

Passaggio 5: Confrontare le opzioni di apparecchiatura

Utilizzare lo stesso volume di produzione, ore operative, tariffe della manodopera, prezzi delle utenze, ipotesi di manutenzione e periodo di valutazione. Un calcolo del TCO ha senso solo quando la base di confronto è coerente.

In che modo le diverse macchine farmaceutiche influiscono sul TCO

Macchine farmaceutiche diverse generano modelli di TCO differenti.

Incapsulatrice

Una macchina incapsulatrice genera costi del ciclo di vita attraverso le attrezzature, il cambio formato del formato capsule, la pulizia, la stabilità di riempimento e la manutenzione. Un cambio formato lento e una pulizia difficile riducono le ore produttive, mentre un riempimento instabile può aumentare gli scarti o le lavorazioni aggiuntive, aumentando il TCO anche quando il prezzo iniziale è interessante.

Comprimente

Una comprimente dipende da punzoni, matrici, impostazioni di compressione, stabilità di alimentazione e condizioni meccaniche. L'usura degli utensili o una compressione instabile possono aumentare i difetti, i tempi di regolazione e le interruzioni per manutenzione. La produzione scartata e il tempo di produzione perso possono costare più della sostituzione degli utensili.

Macchina per la rivestitura di compresse

Una macchina per la rivestitura di compresse utilizza elettricità, aria condizionata, sistemi di nebulizzazione, materiali di rivestimento e risorse per la pulizia. Una lavorazione inefficiente può prolungare i tempi del lotto o aumentare l'uso di materiale di rivestimento, riducendo i lotti per turno e aumentando i costi operativi.

Apparecchiature di granulazione

Le apparecchiature di granulazione possono includere granulatori a umido, sistemi a letto fluido, mulini e movimentazione dei materiali. Il TCO dipende dal tempo di ciclo, dalla pulizia, dal consumo energetico e dalla manutenzione; una pulizia lunga riduce la disponibilità, mentre un'elevata richiesta di essiccazione aumenta l'OPEX.

Macchina confezionatrice blister

Una macchina confezionatrice blister influisce sul TCO attraverso utensili, spreco di materiale, cambio formato, velocità e manutenzione. Con volumi elevati, piccole differenze negli sprechi diventano significative, mentre un cambio formato più rapido migliora l'utilizzo della linea.

Contatrice

Una contatrice influenza il TCO attraverso la precisione di conteggio, la manodopera, la manutenzione e l'integrazione nella linea. Un conteggio affidabile riduce le correzioni manuali, mentre una buona integrazione nella linea migliora l'utilizzo.

Astucciatrice

Un'astucciatrice necessita di parti di formato per diversi astucci, foglietti illustrativi e configurazioni di prodotto. Cambi formato più rapidi aumentano le ore produttive e l'efficienza della linea di confezionamento.

Macchina confezionatrice per bustine

Le macchine confezionatrici per bustine o le macchine stick pack creano TCO attraverso sistemi di dosaggio, componenti di sigillatura, utilizzo di film, pulizia e flessibilità di formato. Gli sprechi di materiale e gli scarti di sigillatura aumentano il costo della macchina per il confezionamento farmaceutico, mentre un cambio formato più semplice migliora l'utilizzo.

Fattori chiave che influenzano il costo del ciclo di vita dei macchinari farmaceutici

Affidabilità e tempi di inattività

L'affidabilità influisce sulla produzione, sui programmi di consegna e sull'utilizzo della manodopera. Un guasto può anche arrestare le apparecchiature collegate, quindi il costo dei tempi di inattività può essere molto più elevato del prezzo del componente guasto.

Manutenzione e pezzi di ricambio

La manutenzione preventiva aiuta a identificare l'usura prima che causi interruzioni più lunghe. La disponibilità dei pezzi di ricambio è altrettanto importante: un componente economico può creare una grande perdita di produzione se la sostituzione richiede troppo tempo.

Le apparecchiature farmaceutiche dovrebbero anche essere adatte all'uso previsto e in grado di essere pulite e sottoposte a manutenzione. La guida FDA CGMP affronta specificamente la progettazione, la pulizia e la manutenzione delle apparecchiature, mentre la guida alla qualifica dell'OMS copre le apparecchiature e le utenze di supporto durante tutto il loro ciclo di vita.

Efficienza del cambio formato

Gli impianti che producono più prodotti devono considerare quanto spesso vengono cambiati utensili, formati o parti a contatto. Una regolazione e una pulizia più rapide aumentano il tempo di produzione disponibile, specialmente con la crescita della varietà di SKU.

Energia e utenze

Elettricità, aria compressa, vuoto, riscaldamento, raffreddamento e aria condizionata contribuiscono all'OPEX. I processi ad alta intensità energetica dovrebbero essere valutati in base alle ore operative annuali, non solo alla potenza installata.

Come confrontare i fornitori di macchinari farmaceutici utilizzando TCO e ROI

TCO e ROI rispondono a domande diverse.

Il TCO chiede: “Quanto costa possedere questa apparecchiatura?”

Il ROI chiede: “Quale valore genera questo investimento?”

Una macchina può avere un TCO più elevato e fornire comunque un ROI maggiore se una produzione superiore, risparmi sulla manodopera o minori tempi di inattività creano più valore.

Quando si confrontano i fornitori, esaminare:

• Ambito dell'apparecchiatura
• Accessori inclusi
• Attrezzature e parti di formato
• Installazione e messa in servizio
• Formazione
• Disponibilità di pezzi di ricambio
• Documentazione
• Supporto alla qualifica
• Assistenza tecnica
• Possibilità di aggiornamento
• Supporto al ciclo di vita

Nel confrontare i fornitori, i produttori dovrebbero considerare anche il livello di supporto al ciclo di vita disponibile dopo la consegna, poiché la risposta dell'assistenza, la documentazione, la formazione e il supporto per i pezzi di ricambio possono influire direttamente sui tempi di inattività e sui costi operativi a lungo termine.Rich Packing supporta il funzionamento a lungo termine delle apparecchiature con una garanzia di un anno sulla macchina, una copertura di tre anni sui componenti principali, documentazione FAT e IQ/OQ/PQ, assistenza tecnica da remoto, installazione e formazione in loco e supporto all'assistenza all'estero. Questi servizi possono aiutare a ridurre i tempi di risposta per la manutenzione, diminuire i tempi di inattività evitabili e migliorare il valore dell'apparecchiatura durante il suo ciclo di vita.

Lista di controllo per l'investimento in macchinari farmaceutici

Prima di acquistare l'attrezzatura, valutare:

• Requisiti di produzione e tipi di prodotto
• Capacità richiesta e turni operativi
• Livello di automazione appropriato
• Frequenza di cambio formato
• Requisiti di pulizia
• Attrezzature e parti di formato
• Consumo di utenze
• Strategia di manutenzione
• Disponibilità di pezzi di ricambio
• Formazione
• Supporto alla messa in servizio e alla qualifica
• Impatto dei tempi di inattività
• Esigenze di aggiornamento
• Costo previsto del ciclo di vita

Il miglior investimento in attrezzature si adatta all'applicazione e bilancia costi, affidabilità, flessibilità, capacità e valore a lungo termine.

Conclusione

La macchina farmaceutica più economica non è sempre l'investimento a minor costo. Il prezzo di acquisto è solo la prima parte del quadro finanziario.

Una valutazione più completa considera:

Prezzo di acquisto + Costo operativo + Manutenzione + Tempi di inattività + Valore del ciclo di vita

L'utilizzo del TCO (Total Cost of Ownership) offre ai produttori un modo coerente per confrontare il prezzo dei macchinari farmaceutici, le spese operative, le esigenze di manutenzione e il valore a lungo termine. Con ipotesi identiche, il TCO può rivelare differenze di costo invisibili nel preventivo iniziale e supportare una decisione di investimento in attrezzature più pratica.

FAQ

Riferimenti

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Domande e risposte sui requisiti attuali di buona pratica di fabbricazione: Attrezzature.
2. World Health Organization (WHO), Assicurazione della qualità dei prodotti farmaceutici: un compendio di linee guida e materiali correlati, Volume 2: Buone pratiche di fabbricazione e ispezione.
3. World Health Organization (WHO), Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione: convalida e qualifica.
4. Commissione europea, EudraLex Volume 4, Linee guida UE per le buone pratiche di fabbricazione, Parte I, Capitolo 3: Locali e attrezzature.