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I frammenti metallici in compresse e capsule possono provenire da punzoni e matrici usurati, setacci, viti, componenti di trasferimento, stazioni di riempimento capsule, depolveratori o altri componenti a contatto con il prodotto. Un rilevatore di metalli farmaceutico controlla i prodotti prima che entrino in flaconi, blister, astucci o altri imballaggi finali, quindi scarta le unità che potrebbero contenere particelle ferrose, non ferrose o di acciaio inossidabile.
In produzione di forme farmaceutiche solide, il rilevamento dei metalli funziona meglio quando la macchina è posizionata dove compresse o capsule sono ancora sfuse, controllate e facili da scartare. La dimensione del prodotto, la velocità della linea, la dimensione dell’apertura, il livello di polvere, le vibrazioni, l’elettricità statica e la tempistica di espulsione influenzano tutti il risultato. Un rilevatore dopo la compressione delle compresse può richiedere uno scivolo e un metodo di scarto diversi rispetto a uno installato prima di una linea di conteggio o di una macchina per il confezionamento in blister.
Per linee di dosaggio solido, i punti chiave sono il posizionamento del rilevatore, il flusso del prodotto, la sensibilità per tipo di metallo e l’espulsione affidabile prima del confezionamento finale.
Un rilevatore di metalli farmaceutico è una macchina di ispezione in linea utilizzata per individuare contaminanti metallici in prodotti farmaceutici e nutraceutici. Nella produzione di forme solide, è comunemente usata per compresse, capsule, pillole, softgel, granuli e prodotti simili di piccole dimensioni.
La maggior parte dei sistemi crea un campo elettromagnetico all’interno di un’apertura di rilevazione. Quando i prodotti passano attraverso, il rilevatore monitora le variazioni del segnale. Se una particella metallica altera il segnale oltre il limite accettato, la macchina invia un comando di espulsione. Il sistema di espulsione può utilizzare uno sportello, uno scivolo, un getto d’aria o un deviatore per compresse e capsule sfuse. Flaconi o astucci più grandi possono richiedere un dispositivo di espulsione su nastro trasportatore.
La macchina non controlla il testo dell’etichetta, la leggibilità del codice a barre, il colore della compressa, il peso di riempimento della capsula, la completezza dell’astuccio o la tenuta del tappo. Questi controlli appartengono ad altri sistemi di ispezione. Il rilevamento dei metalli ha un compito più specifico: individuare la contaminazione metallica e mantenere i prodotti sospetti fuori dal flusso dei prodotti conformi.
Il rilevatore rileva le variazioni causate dal passaggio del metallo attraverso il campo di ispezione. Il metallo ferroso di solito produce una risposta forte. I metalli non ferrosi come alluminio, rame e ottone si comportano in modo diverso. L’acciaio inossidabile può essere più difficile da rilevare, soprattutto alcune qualità non magnetiche.
La prestazione reale dipende da più del solo testa del rilevatore. La dimensione del prodotto, la dimensione dell’apertura, la velocità, le vibrazioni, l’elettricità statica, la polvere e la posizione della particella metallica influenzano tutti il rilevamento. Un percorso del prodotto stretto di solito migliora la sensibilità perché compresse o capsule passano più vicino al campo di rilevazione.
La prova del campione è importante. Compresse rotonde, compresse oblunghe, compresse rivestite, capsule rigide, softgel, prodotti polverosi e formulazioni contenenti minerali possono non comportarsi allo stesso modo. Testare con prodotti reali aiuta a confermare la sensibilità, il flusso del prodotto, i falsi scarti e l’accuratezza dell’espulsione prima della produzione completa.
Una macchina per la pressatura delle compresse utilizza sistemi di dosaggio, compattazione, riempimento, chiusura e componenti di trasferimento.depolveratore per compresse, lucidatrice per capsule, elevatore, macchina di conteggio per compresse o capsule, linea di imbottigliamento, macchina per il confezionamento in blister, etichettatrice e astucciatrice.
Il rischio di contaminazione metallica non significa che la linea sia mal gestita. Significa che la produzione ad alta velocità ha parti soggette a usura, punti di manutenzione e aree di trasferimento che necessitano di supporto di ispezione. La manutenzione preventiva e la pulizia riducono il rischio. Un rilevatore di metalli per compresse o un punto di ispezione per capsule aggiunge un ulteriore controllo prima che i prodotti vengano sigillati negli imballaggi finali.
Per le compresse, il rilevamento è spesso posizionato dopo la compressione e la depolverizzazione. Questa posizione è vicina all’area principale degli utensili e fornisce al rilevatore un flusso di prodotto più pulito. Per le capsule, il rilevamento è spesso posizionato dopo il riempimento e la lucidatura, prima del conteggio, dell’imbottigliamento o dell’alimentazione al blister.
Un rilevatore di metalli per uso nell’industria farmaceutica dovrebbe essere posizionato dove i prodotti possono ancora essere rimossi in modo pulito. Le compresse e capsule sfuse sono solitamente più facili da ispezionare prima di essere sigillate in flaconi, blister o astucci.
| Posizione di ispezione | Condizione del prodotto | Scopo principale |
|---|---|---|
| Dopo la macchina per la pressatura delle compresse | Compresse sfuse dopo la compressione | Verifica il rischio proveniente da punzoni, matrici e parti di scarico |
| Dopo il depolveratore per compresse | Compresse più pulite dopo la rimozione della polvere | Favorisce un flusso più regolare e un’ispezione stabile |
| Dopo la macchina di riempimento capsule | Capsule rigide riempite | Controlla le capsule dopo dosaggio, chiusura e trasferimento |
| Dopo la lucidatura delle capsule | Capsule con minore polvere superficiale | Migliora la movimentazione prima del conteggio o dell’alimentazione al blister |
| Prima del conteggio e dell’imbottigliamento | Compresse o capsule sfuse | Riduce il rischio prima del riempimento dei flaconi |
| Prima del confezionamento in blister | Compresse o capsule sfuse | Controlla i prodotti prima del riempimento delle cavità e della sigillatura |
La posizione migliore dipende dal layout della linea. Un rilevatore installato troppo presto può non intercettare i rischi provenienti dalle attrezzature successive. Un rilevatore installato troppo tardi può rendere più difficile lo scarto perché il prodotto è già entrato in un flacone, blister o astuccio. Molte fabbriche scelgono una posizione dopo la principale fase di formatura o riempimento e prima del confezionamento finale.
Un rilevatore di metalli farmaceutico viene solitamente testato con metalli ferrosi, non ferrosi e acciaio inossidabile.
Il metallo ferroso contiene ferro ed è spesso più facile da rilevare. I metalli non ferrosi includono alluminio, rame e ottone. L’acciaio inossidabile è solitamente più difficile, soprattutto le qualità non magnetiche, quindi i risultati dei test sull’acciaio inossidabile devono essere esaminati attentamente.
Il rilevatore non è progettato per individuare ogni materiale estraneo. Non sostituisce l’ispezione a raggi X per alcuni contaminanti non metallici densi e non è progettato per rilevare carta, gomma, plastica, vetro o capelli. Una domanda più utile è: quali dimensioni di pezzi di prova di metalli ferrosi, non ferrosi e acciaio inossidabile può rilevare la macchina con il vostro prodotto, alla vostra velocità, attraverso la vostra apertura?
Un rilevatore di metalli per compresse è progettato per piccoli prodotti solidi e percorsi di prodotto compatti. Un rilevatore industriale generico può essere progettato per confezioni alimentari, sacchi, cartoni o prodotti su nastro più grandi.
| Elemento | Rilevatore di metalli per compresse | Rilevatore di metalli industriale generico |
|---|---|---|
| Tipo di prodotto | Compresse, capsule, pillole, piccoli prodotti solidi | Confezioni alimentari, sacchi, cartoni, materiali sfusi |
| Percorso del prodotto | Scivolo stretto o nastro trasportatore compatto | Nastro trasportatore più largo o tunnel |
| Esigenza di sensibilità | Alta sensibilità per prodotti di piccole dimensioni | Dipende dalle dimensioni della confezione e dall’effetto del prodotto |
| Azione di espulsione | Espulsione rapida per piccole unità | Espelle confezioni più grandi o flusso in massa |
| Posizione della linea | Vicino alla comprimitrice, al depolveratore, alla riempitrice di capsule o alla linea di conteggio | Linee di produzione o confezionamento più ampie |
Questa differenza è importante quando si sceglie una macchina metal detector per l’uso nell’industria farmaceutica. Un rilevatore a nastro con apertura ampia può essere adatto ad alcuni prodotti confezionati, ma potrebbe non essere ideale per compresse o capsule sfuse. Percorsi del prodotto più piccoli spesso garantiscono una sensibilità migliore e un’espulsione più pulita.
Un rilevatore di metalli, un controllo peso e un sistema di ispezione visiva possono comparire tutti sulla stessa linea di confezionamento farmaceutico, ma svolgono compiti diversi.
Un rilevatore di metalli controlla la presenza di contaminazione metallica. Un controllo peso verifica se una bottiglia, un astuccio, una busta o un’altra unità rientra nell’intervallo di peso target. Un sistema di ispezione visiva controlla caratteristiche visibili come la posizione dell’etichetta, la leggibilità del codice a barre, la qualità del codice stampato, la presenza del tappo, l’aspetto del blister, la presenza del foglietto illustrativo e la posizione delle alette del cartone.
Un sistema di ispezione non dovrebbe essere utilizzato come sostituto diretto di un altro. Un rilevatore può controllare prodotti sfusi prima del confezionamento. Un controllo peso può verificare bottiglie riempite o astucci finiti. Un sistema di ispezione visiva può controllare i codici e l’aspetto della confezione dopo l’etichettatura o l’astucciamento.
Partire dal prodotto. Compresse rivestite, compresse non rivestite, compresse oblunghe, compresse rotonde, capsule rigide, softgel, polveri e granuli si muovono in modo diverso. Il flusso del prodotto influisce sulla stabilità del rilevamento, sull’accuratezza dell’espulsione e sul rischio di danneggiamento del prodotto.
Verificare poi la posizione di installazione. Un rilevatore dopo una comprimitrice può richiedere un’altezza dello scivolo e una direzione di scarico diverse rispetto a uno posizionato prima di una linea di conteggio o di una macchina blisteratrice. L’adattamento meccanico dovrebbe essere confermato prima dell’acquisto.
La sensibilità dovrebbe essere valutata in base al tipo di metallo. Chiedere di provini ferrosi, non ferrosi e in acciaio inossidabile. Chiedere se è possibile effettuare test con i propri campioni. Un singolo valore di sensibilità non è sufficiente per diversi tipi di prodotto.
Anche il controllo dell’espulsione richiede attenzione. Il dispositivo di espulsione dovrebbe rimuovere i prodotti sospetti senza disperdere le compresse, rompere le capsule o permettere ai prodotti scartati di tornare al flusso buono. La progettazione del contenitore di scarto, gli allarmi, la conferma di espulsione e l’accesso dell’operatore dovrebbero essere facili da comprendere.
I falsi scarti possono derivare da alimentazione instabile, vibrazioni, elettricità statica, messa a terra insufficiente, rumore elettrico, polvere o impostazioni di sensibilità non adeguate. Ridurre la sensibilità può diminuire gli allarmi, ma può anche indebolire il rilevamento. Alimentazione, messa a terra, percorso del prodotto e condizioni di installazione dovrebbero essere verificati per primi.
Una tempistica di espulsione non corretta può causare problemi. Se la paratia, il getto d’aria o lo scivolo risponde troppo tardi, può essere rimosso il prodotto sbagliato. Se il getto d’aria è troppo forte, le capsule buone possono essere danneggiate o disperse. L’espulsione dovrebbe essere testata alla normale velocità di produzione.
Il cambio formato è un altro rischio. Quando un rilevatore gestisce più formati, gli operatori necessitano di impostazioni chiare, fasi di pulizia e procedure di test. Le ricette memorizzate aiutano, ma ogni prodotto richiede comunque una verifica prima della ripresa della produzione.
Il rilevamento dei metalli è una parte di un più ampio percorso di controllo qualità. Lavora insieme alla manutenzione delle attrezzature, all’ispezione degli utensili, alle procedure di pulizia, alla formazione degli operatori, ai registri di lotto, al controllo peso e all’ispezione visiva.
Prima del confezionamento in bottiglia, il rilevamento aiuta a ridurre il rischio quando i prodotti sono ancora sfusi e più facili da scartare. Prima del confezionamento in blister, controlla le compresse o le capsule prima che vengano sigillate nelle cavità. Prima del confezionamento in astuccio, l’ispezione può essere abbinata alla pesatura di controllo o all’ispezione visiva per supportare la completezza e la tracciabilità del confezionamento finale.
La configurazione migliore è pratica. La macchina dovrebbe ispezionare i prodotti alla velocità di produzione, scartare in modo pulito le unità sospette, consentire una facile pulizia e integrarsi nella linea senza arresti ripetuti.
Un rilevatore di metalli farmaceutico aiuta a controllare compresse e capsule prima che passino in bottiglie, blister, astucci o altri confezionamenti finali. È più utile quando viene posizionato dopo la principale fase di formatura o riempimento, come dopo la compressione e la depolverazione delle compresse o dopo il riempimento e la lucidatura delle capsule.
La macchina dovrebbe essere valutata in base all’idoneità al prodotto, alle dimensioni dell’apertura, alla sensibilità per i diversi metalli, all’affidabilità del sistema di scarto, all’accesso per la pulizia e all’integrazione in linea. Dovrebbe inoltre lavorare con le pesatrici di controllo e i sistemi di visione invece di sostituirli.
Nella produzione di forme farmaceutiche solide, il rilevamento dei metalli è un punto di controllo pratico che aiuta a mantenere compresse, capsule e linee di confezionamento a valle più controllate prima del confezionamento finale.
Rich Packing può aiutare ad abbinare soluzioni di rilevatori di metalli farmaceutici a linee di produzione di compresse, capsule, conteggio, imbottigliamento, confezionamento in blister e in astuccio in base alle dimensioni del prodotto, alla velocità della linea, alla posizione di installazione e ai requisiti di scarto. Condividi il tuo campione di prodotto e il layout della linea per ottenere una configurazione pratica.
Rileva e scarta compresse, capsule, pillole, softgel, granuli o prodotti simili che possono contenere contaminanti metallici prima del confezionamento o della spedizione.
Una posizione comune è dopo la comprimitrice e il depolveratore delle compresse, prima del conteggio, dell’imbottigliamento, del confezionamento in blister o di altre operazioni a valle.
Sì, in alcuni casi. Lo scivolo, l’apertura, il metodo di scarto e le impostazioni devono essere adatti a entrambe le forme del prodotto. Si consiglia un test su campioni.
La maggior parte dei sistemi è testata per metallo ferroso, metalli non ferrosi e acciaio inossidabile. I risultati effettivi dipendono dal tipo di prodotto, dalle dimensioni dell’apertura, dalla velocità e dalla configurazione.
No. Un rilevatore di metalli controlla la contaminazione metallica. Una pesatrice di controllo verifica il peso del prodotto o del confezionamento. Molte linee utilizzano entrambi i sistemi.
I falsi scarti possono derivare da alimentazione instabile, vibrazioni, elettricità statica, messa a terra scadente, disturbi elettrici, polvere o impostazioni non adeguate.
Sì. Controllare compresse o capsule sfuse prima dell’alimentazione del blister può ridurre il rischio di sigillare prodotti sospetti nelle cavità del blister.
[1] FDA - 21 CFR 211.67 Pulizia e manutenzione delle attrezzature: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.67
[2] Pharmaceutical Technology - Gli elementi di un programma efficace di rilevamento dei metalli per forme farmaceutiche solide: https://www.pharmtech.com/view/elements-effective-solid-dosage-metal-detection-program
E-mail : manager@richpacking.cn
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