Cosa Significa la Marcatura CE per i Macchinari? Requisiti di Sicurezza UE, Documenti e Modifiche del 2027

La marcatura CE per i macchinari significa che il produttore dichiara che una macchina soddisfa i requisiti dell'UE ad essa applicabili. Non si tratta di un'approvazione rilasciata dall'UE e la certificazione di terze parti non è sempre richiesta. Per una macchina incapsulatrice, una pressa per comprimitrici o una confezionatrice in blister, la conformità prevede l'identificazione dei pericoli, l'applicazione di adeguate misure di protezione, la valutazione dei relativi requisiti elettrici e di altro tipo e il mantenimento della documentazione tecnica.

Per gli acquirenti, l'aspetto fondamentale è verificare la Dichiarazione di Conformità, le istruzioni e l'identificazione della macchina, anziché accettare semplicemente un PDF etichettato come "Certificato CE". I documenti devono corrispondere al produttore, al modello e alla configurazione consegnata. A partire dal 20 gennaio 2027, il Regolamento (UE) 2023/1230 diventerà la principale normativa dell'UE in materia di macchinari. Comprendere questi requisiti aiuta gli acquirenti a verificare la documentazione di sicurezza di una macchina prima dell'acquisto, della spedizione o dell'installazione.

Che cosa significa la marcatura CE per i macchinari?

La marcatura CE significa che il produttore si assume la responsabilità di soddisfare i requisiti di prodotto dell'UE applicabili alla macchina. Si tratta di un marchio di conformità legale, non di una classificazione della qualità o di un certificato rilasciato da un ufficio dell'UE.

Immagina due incapsulatrici recanti lo stesso logo CE. Una è dotata di uno sportello di accesso interbloccato; l'altra ha una disposizione di protezione diversa. Il logo da solo non può spiegare se un progetto controlli adeguatamente i propri pericoli. È necessaria la valutazione del rischio alla base del progetto, le tutele pertinenti e i documenti richiesti.

La marcatura inoltre non significa che una macchina sia adatta a qualsiasi processo farmaceutico. Una macchina può soddisfare i requisiti applicabili ai macchinari pur necessitando comunque di qualifica specifica del sito, convalida della pulizia e attività di integrazione.

La marcatura CE è la stessa cosa di un certificato CE?

Non esattamente. Spesso si sente dire "certificato CE", ma la marcatura CE e la certificazione di terze parti sono cose diverse.

Per molti tipi di macchinari, il produttore può completare la procedura di valutazione della conformità consentita senza un organismo notificato. Per determinate categorie e percorsi di valutazione, deve partecipare una terza parte autorizzata.

Un PDF intitolato "Certificato CE" potrebbe essere un certificato di prova volontario, un rapporto di laboratorio o un documento effettivo di un organismo notificato. Il suo titolo non indica quale dei due sia. Richiedi la Dichiarazione di Conformità CE firmata ai sensi della Direttiva Macchine vigente, o la Dichiarazione di Conformità UE ai sensi del nuovo Regolamento, a seconda dei casi.

Quindi verifica se un certificato aggiuntivo copre l'esatto modello e la legislazione dichiarata. Un documento dall'aspetto impressionante per una macchina diversa non costituisce una prova utile.

Chi è responsabile della conformità?

Il produttore deve identificare la legislazione applicabile, valutare i rischi, applicare le misure di protezione, preparare la documentazione tecnica, completare la pertinente valutazione della conformità e fornire la dichiarazione e le istruzioni richieste. Gli importatori e i distributori hanno i propri obblighi.

Prestare attenzione alle attrezzature non finite. Le quasi-macchine non possono ancora svolgere la loro applicazione prevista in autonomia. Ai sensi della Direttiva vigente, essa viene solitamente fornita con una Dichiarazione di Incorporazione e istruzioni di montaggio, anziché con una Dichiarazione di Conformità per macchinari o un marchio CE ai sensi di tale Direttiva. Al di là di ciò, altra legislazione dell'UE potrebbe comunque richiedere la marcatura CE.

Le apparecchiature collegate introducono un'altra domanda: chi è responsabile della linea completa? Una confezionatrice in blister, un trasportatore e un'astucciatrice possono avere ciascuno la propria dichiarazione, ma i loro controlli combinati e i punti di trasferimento possono creare nuovi pericoli. L'insieme integrato potrebbe richiedere la propria valutazione di conformità.

Quali sono i requisiti di marcatura CE per i macchinari?

I requisiti seguono i rischi effettivi della macchina. Inizia con la normativa applicabile, quindi esamina come il progetto protegge le persone durante la produzione, la pulizia, i cambi formato e la manutenzione.

Direttiva Macchinari e Requisiti essenziali di sicurezza e di salute

Fino al 19 gennaio 2027, la Direttiva Macchine 2006/42/CE rimane il principale quadro di riferimento dell'UE per i macchinari. Il suo Allegato I stabilisce i Requisiti essenziali di sicurezza e di salute, spesso abbreviati in EHSR.

Questi affrontano questioni quali la sicurezza del sistema di controllo, le parti in movimento, i pericoli elettrici, la stabilità, la manutenzione, le informazioni per gli utenti e l'igiene ove pertinente. I produttori valutano quali requisiti si applicano; non si limitano ad allegare una checklist generica a ogni prodotto.

Considera una pressa per comprimitrici. La torretta rotante e i rulli di compressione creano pericoli di schiacciamento e intrappolamento. Una macchina per blister aggiunge superfici riscaldate, pellicola in movimento e stazioni di taglio. Pericoli diversi richiedono tutele diverse, anche quando entrambe le macchine recano la marcatura CE.

Valutazione del rischio e EN ISO 12100

La norma EN ISO 12100 fornisce un metodo ampiamente utilizzato per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio dei macchinari. La sequenza pratica è semplice: definire i limiti della macchina, identificare i pericoli, stimare e valutare i rischi, quindi ridurli.

L'ordine di riduzione del rischio è importante. Per prima cosa, cerca di progettare eliminando il pericolo. Laddove ciò non sia sufficiente, utilizza ripari o dispositivi di protezione. Infine, spiega i rischi residui tramite istruzioni, informazioni di addestramento e avvertenze.

Ad esempio, un avvertimento su una lama da taglio in movimento non può sostituire un riparo laddove è necessario impedire l'accesso. Allo stesso modo, un arresto di emergenza non sostituisce un'efficace porta di protezione.

Le norme europee armonizzate sono generalmente volontarie. Quando i loro riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE, la corretta applicazione può fornire una presunzione di conformità per i requisiti specifici che esse coprono. Il nome di una norma su una brochure non costituisce la prova che le sue disposizioni siano state effettivamente applicate.

Protezioni, interblocchi e arresto sicuro

Un interblocco dovrebbe fare molto di più che attivare un messaggio su uno schermo. Il suo scopo, la sua risposta, la sua affidabilità e il suo comportamento dopo un guasto devono essere adeguati alla valutazione del rischio. Se uno sportello si apre mentre il movimento pericoloso continua, il tempo di arresto e il possibile accesso alle parti in movimento sono importanti.

In Rich Packing, la nostra NJP-1500D capsule filling machine è dotata di controlli per gli sportelli, di un sistema di arresto di emergenza e di allarmi e arresti automatici in caso di carenza di materiale o guasti meccanici. Si tratta di caratteristiche pratiche da ispezionare durante il collaudo in fabbrica (FAT); ciascuna funzione di sicurezza deve comunque essere valutata per la configurazione fornita.

Ispezione della sicurezza dei macchinari su una macchina incapsulatrice in camera bianca farmaceutica

Sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (EMC)

La conformità elettrica non è solo una questione di utilizzo di componenti di marca. La macchina finita necessita di una protezione adeguata contro le scosse elettriche, il surriscaldamento, l'avviamento accidentale e altri rischi elettrici rilevanti.

Ai sensi dell'attuale Direttiva macchine, gli obiettivi di sicurezza della Direttiva Bassa Tensione si applicano ai rischi elettrici dei macchinari, ma la procedura di valutazione della conformità dei macchinari disciplina tali rischi. Un certificato separato della Direttiva Bassa Tensione non è richiesto automaticamente.

Potrebbe applicarsi anche la Direttiva EMC 2014/30/UE. Una macchina azionata da servoazionamenti non deve causare interferenze elettromagnetiche inaccettabili né presentare malfunzionamenti a causa di interferenze nelle condizioni operative applicabili.

Come funziona il processo di marcatura CE e quali documenti sono richiesti?

Considerate il processo come un percorso che potete seguire da un pericolo a un dispositivo di protezione e poi alle prove che il dispositivo di protezione funziona. Il logo CE è la fase visiva finale, non la prima.

Sei fasi del processo di marcatura CE dei macchinari

1. Definire la macchina e il suo utilizzo. Registrare la funzione prevista, l'ambiente operativo, le opzioni, le interfacce e l'uso improprio prevedibile.
2. Identificare le norme UE applicabili. Determinare se si applicano la legislazione sui macchinari, la direttiva EMC e qualsiasi altra normativa pertinente.
3. Valutare e ridurre i rischi. Coprire la normale produzione così come la messa a punto, la pulizia, la rimozione degli inceppamenti, la manutenzione e i guasti prevedibili.
4. Verificare le misure di protezione. Controllare le protezioni, le funzioni di controllo, la protezione elettrica e altri dispositivi di sicurezza pertinenti utilizzando test e ispezioni adeguati.
5. Completare la documentazione tecnica e la valutazione. Includere la valutazione del rischio, le prove di progettazione, le istruzioni e qualsiasi procedura di terze parti richiesta.
6. Emettere la dichiarazione e applicare la marcatura CE. Assicurarsi che l'identificazione della macchina e le informazioni di accompagnamento corrispondano al prodotto valutato.

Supponiamo che un test in fabbrica mostri che una protezione può essere aperta prima che una taglierina si arresti. Non si tratta di un problema burocratico. Il sistema di progettazione o di controllo richiede attenzione, seguita da una nuova verifica e da registrazioni aggiornate.

Quali documenti CE dovrebbero richiedere gli acquirenti?

Il fascicolo tecnico rimane generalmente presso il produttore e deve essere disponibile per le autorità competenti. Gli acquirenti non hanno automaticamente diritto a qualsiasi disegno proprietario o a una valutazione completa dei rischi. I quadri normativi pertinenti richiedono generalmente che la documentazione tecnica sia conservata per almeno 10 anni.

Tuttavia, è possibile richiedere prove di supporto significative. Un rapporto di prova funzionale, una spiegazione delle funzioni di controllo legate alla sicurezza o una dimostrazione in fabbrica possono rendere una revisione degli acquisti molto più utile rispetto alla raccolta di certificati senza leggerli.

Quando è richiesto un organismo notificato?

Un organismo notificato è un'organizzazione designata per specifiche attività di valutazione della conformità dell'UE. Il suo coinvolgimento non è obbligatorio per ogni capsulatrice, comprimitrice o confezionatrice.

Ai sensi della direttiva attuale, alcune categorie di macchinari compaiono nell'Allegato IV, con il percorso di valutazione consentito che dipende dalle condizioni. Ai sensi del nuovo regolamento, l'Allegato I divide le categorie specificate nella Parte A e nella Parte B. La Parte A richiede una procedura di organismo notificato; la Parte B può consentire il controllo interno della produzione quando le condizioni legali sono soddisfatte.

Se un fornitore rivendica l'approvazione di terze parti, verificare l'organizzazione e il suo ambito di notifica tramite il sistema NANDO system della Commissione Europea. La sola reputazione del laboratorio non stabilisce che sia stato notificato per quella procedura.

Controlla la macchina, non solo la carta

Prima della spedizione, confronta la dichiarazione, la targhetta, il manuale, l'ordine di acquisto e la configurazione finale. Controlla eventuali modifiche a protezioni, alimentatori, software, tensione o interfacce.

Una dichiarazione che copre un modello standard potrebbe non coprire automaticamente una linea modificata. Chiedi chi valuta le modifiche e chi firma per l'assieme consegnato.

Durante il collaudo di accettazione in fabbrica (FAT), richiedi dimostrazioni sicure dei relativi interblocchi delle porte, arresti di emergenza, risposte ai guasti e comportamento di riavvio. Registra eventuali punti aperti prima della spedizione anziché cercare di risolverli durante l'installazione.

Cosa cambia nel 2027 ai sensi del regolamento macchine dell'UE?

Regolamento (UE) 2023/1230 diventa il quadro normativo principale per i macchinari il 20 gennaio 2027. La data è stata corretta dal 14 gennaio 2027 in un corrigendum ufficiale. Alcune disposizioni si applicano già prima, ma la transizione principale avviene nel gennaio 2027.

Direttiva macchine vs regolamento macchine UE

Istruzioni e dichiarazioni digitali

Il nuovo regolamento consente espressamente le istruzioni digitali a determinate condizioni. Devono poter essere scaricate, salvate e stampate, e rimanere accessibili online per la vita prevista del macchinario e per almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato.

Quando l'utente richiede le istruzioni cartacee al momento dell'acquisto, il fabbricante deve fornirle gratuitamente entro un mese. Le istruzioni devono inoltre soddisfare i requisiti applicabili in materia di lingua e accessibilità.

La dichiarazione di conformità UE può essere fornita insieme alla macchina o resa accessibile tramite un indirizzo web o un codice leggibile da macchina nelle informazioni specificate. Un codice QR è comodo, ma il documento sottostante deve rimanere disponibile come richiesto.

Software, cybersicurezza e modifica sostanziale

Le attrezzature moderne utilizzano controller in rete, ricette, diagnostica remota e aggiornamenti software. Il nuovo regolamento affronta esplicitamente la protezione contro la corruzione di hardware, software e dati legati alla sicurezza, laddove tale corruzione possa creare pericoli.

Ciò non significa che ogni macchina connessa necessiti dello stesso sistema di cybersicurezza. Significa che la valutazione del rischio deve considerare in che modo l'interferenza o le modifiche potrebbero influire sulle funzioni di sicurezza.

Una modifica sostanziale può essere di tipo fisico o digitale. Se un cambiamento imprevisto crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente e richiede nuove e significative misure di protezione, la persona che apporta tale modifica può assumersi le responsabilità del fabbricante.

La modifica di una ricetta di produzione non costituisce automaticamente una modifica sostanziale. Riprogrammare una funzione di sicurezza per consentire a un operatore di accedere a parti in movimento pericolose è una questione ben diversa.

Le macchine esistenti necessitano di una nuova certificazione CE?

Non è richiesta alcuna ricertificazione automatica semplicemente perché il calendario raggiunge il 20 gennaio 2027. I macchinari immessi legalmente sul mercato dell'UE ai sensi della direttiva prima di tale data beneficiano delle disposizioni transitorie.

La frase importante è immesse sul mercato. Una macchina ordinata o fabbricata nel 2026 ma immessa per la prima volta sul mercato dell'UE nel febbraio 2027 non può dare per scontato che si applica la vecchia direttiva.

Pianificate la dichiarazione applicabile e la valutazione della conformità in base alla cronologia effettiva del progetto. Modifiche sostanziali successive potrebbero creare nuovi obblighi anche per una macchina meno recente.

Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti sui macchinari farmaceutici e per l'imballaggio con marcatura CE?

Una utile revisione CE collega la documentazione a ciò che i vostri operatori faranno ogni giorno. Iniziate con l'accesso, i guasti, la pulizia e l'integrazione, e non con la cartella dei certificati del fornitore.

Verificare i dispositivi di protezione durante il collaudo FAT

Chiedete di vedere cosa succede quando si apre una porta di accesso, quando una macchina si arresta inaspettatamente e quando ritorna l'alimentazione. Verificate che il riavvio richieda l'azione prevista dell'operatore e che il movimento pericoloso non possa iniziare inaspettatamente.

Per una comprimitrice per compresse, esaminate l'accesso alla torretta e alla zona di compressione. Per la confezionatrice blister, considerate gli utensili di saldatura riscaldati, il trasporto del film e le stazioni di taglio. Per il riempimento di capsule, concentratevi sulle stazioni mobili, sull'accesso tramite sportello e sulla pulizia sicura.

La presenza di un pulsante di arresto di emergenza non basta. Chiedete a quali pericoli si rivolge e se la funzione di arresto è stata verificata rispetto al rischio valutato.

Guardare oltre l'acciaio inossidabile per la progettazione igienica

I macchinari farmaceutici richiedono più di semplici e attraenti pannelli in acciaio inossidabile. Le superfici a contatto con il prodotto devono essere adatte al materiale e gli operatori necessitano di un accesso pratico per la pulizia e l'ispezione. Trappole per polvere, angoli difficili da raggiungere e migrazione del lubrificante meritano attenzione.

Le nostre comprimitrici per compresse RQ-HGZP utilizzano camere di compressione chiuse, estrazione della polvere e lubrificazione separata; la nostra confezionatrice blister DPH-270Max utilizza stazioni controllate in modo indipendente e il monitoraggio dei guasti di alimentazione del materiale. Chiedete a Rich Packing la dichiarazione, le istruzioni e i relativi controlli di sicurezza che coprono la configurazione scelta.

Mantenete chiari i confini della conformità: la marcatura CE non è la certificazione GMP. La qualifica di installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ), la qualifica delle prestazioni (PQ), la convalida della pulizia e l'idoneità del processo dipendono dall'applicazione farmaceutica e dal sito.

Lista di controllo dell'acquirente per macchinari con marcatura CE

Verifica della responsabilità per la linea completa

Quando un'incapsolatrice alimenta una macchina a valle, o una blisteratrice si collega a un astucciatrice, i punti di trasferimento e i comandi condivisi meritano un'attenzione speciale. Chiedete chi fornisce la logica di arresto, chi valuta l'accesso tra le macchine e chi è responsabile dell'assemblaggio completo, ove applicabile.

È più facile definire tali responsabilità durante la fase di preventivo e riesame del progetto rispetto a dopo l'installazione. Richiedete il pacchetto di documentazione specifico per il modello, i controlli FAT concordati e una chiara titolarità del lavoro di integrazione prima di approvare la spedizione.

Domande frequenti sulla marcatura CE

In sintesi: la marcatura CE è una promessa supportata da valutazione del rischio, misure di protezione e documentazione. Una solida decisione d'acquisto verifica tutte e tre le cose e costringe il produttore a spiegare come si applicano alla macchina che riceverete effettivamente.

Riferimento:

· Direttiva macchine dell'UE

· Regolamento macchine dell'UE

· corrigendum del 2023

· Guida della Commissione Europea sulle macchine